Un estudio de fase I de un trazador novedoso para la tomografía por emisión de positrones "PET" Imágenes de perfusión miocárdica "MPI"
18 de octubre de 2017 actualizado por: Synektik S.A.
[11C]-dimetil-difenilamonio ([11C]-DMDPA): una fase I, abierta, seguridad y tolerabilidad, dosimetría de radiación, biodistribución, primer estudio en humanos de un nuevo trazador marcado con 11C para tomografía por emisión de positrones Imágenes de perfusión miocárdica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2
- buena salud
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- fumadores
- sujeto que recibe medicación
- una transfusión de sangre en las 4 semanas previas a la selección
- prueba de alcohol en sangre positiva
- Sujetos que sufren de claustrofobia
- Sujetos que han tenido una enfermedad clínicamente significativa.
- Sujetos expuestos a la radiación en los 12 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Una sola inyección de bolo intravenoso
Una sola inyección en bolo intravenoso de 11C[DMDPA]
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición de la dosis de radiación absorbida para todos los órganos diana en megabecquerel (la actividad de una cantidad de material radiactivo en la que se desintegra un núcleo por segundo).
Periodo de tiempo: dentro de 80 minutos
|
dentro de 80 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SK-DMDPA-001
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