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Um estudo de Fase I de um novo traçador para tomografia por emissão de pósitrons "PET" Imagiologia de perfusão miocárdica "MPI"

18 de outubro de 2017 atualizado por: Synektik S.A.
[11C]-dimetil-difenil amônio ([11C]-DMDPA) - Fase I, aberto, segurança e tolerabilidade, dosimetria de radiação, biodistribuição, primeiro estudo em humanos de um novo marcador marcado com 11C para tomografia por emissão de pósitrons Imagem de perfusão miocárdica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2
  • boa saúde
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • fumantes
  • sujeito recebendo medicação
  • uma transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores à triagem
  • exame de sangue álcool positivo
  • Sujeitos que sofrem de claustrofobia
  • Indivíduos que tiveram uma doença clinicamente significativa
  • Indivíduos expostos à radiação dentro de 12 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma única injeção intravenosa em bolus
Uma única injeção intravenosa em bolus de 11C [DMDPA]
Outro: [11C]-DMDPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição da dose de radiação absorvida para todos os órgãos-alvo em megabecquerel (a atividade de uma quantidade de material radioativo na qual um núcleo decai por segundo).
Prazo: dentro de 80 minutos
dentro de 80 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synektik S.A.

Colaboradores

European Commission

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SK-DMDPA-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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