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Une étude de phase I d'un nouveau traceur pour la tomographie par émission de positrons "TEP" Imagerie de perfusion myocardique "MPI"

18 octobre 2017 mis à jour par: Synektik S.A.
[11C]-diméthyl-diphénylammonium ([11C]-DMDPA) - Phase I, en ouvert, innocuité et tolérabilité, dosimétrie des rayonnements, biodistribution, première étude chez l'homme d'un nouveau traceur marqué au 11C pour la tomographie par émission de positrons Imagerie de perfusion myocardique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m2
  • bonne santé
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • les fumeurs
  • sujet recevant des médicaments
  • une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • test sanguin d'alcoolémie positif
  • Sujets souffrant de claustrophobie
  • Sujets ayant eu une maladie cliniquement significative
  • Sujets exposés aux radiations dans les 12 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une seule injection de bolus intraveineux
Une seule injection en bolus intraveineux de 11C [DMDPA]
Autre: [11C]-DMDPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la dose de rayonnement absorbée pour tous les organes cibles en mégabecquerel (l'activité d'une quantité de matière radioactive dans laquelle un noyau se désintègre par seconde).
Délai: dans les 80 minutes
dans les 80 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synektik S.A.

Collaborateurs

European Commission

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Première publication (Estimation)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SK-DMDPA-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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