Evaluer sikkerheden af ​​GCFLU® administreret intramuskulært hos raske vietnamesiske frivillige i alderen fra 3 år

Inklusionskriterier:

Forsøgsperson skal opfylde alle nedenstående kriterier for at deltage i undersøgelsen

1. En person, der er 3-årig eller ældre, rask og kan følges op i 21 dage
2. Forsøgsperson, der har givet frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og i stand til at overholde undersøgelseskravene. For forsøgspersoner i alderen fra 3 år til under 18 år vil forældre/juridisk repræsentant give frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og forsøgspersoner fra 12 til under 18 år vil give frivilligt skriftligt samtykke til børn.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgsperson har et af nedenstående kriterier må ikke deltage i undersøgelsen

1. Person med kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for æg eller ægprodukter, over for kyllinge- eller kyllingeprodukter, over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen, neomycin eller gentamicin.
2. Personer med immunsystemforstyrrelser, herunder immundefektsygdom.
3. Personer med en historie med Guillain-Barre syndrom.
4. Forsøgspersoner med svær kronisk sygdom (f.eks. hjertekarsygdomme bortset fra kontrolleret hypertension, luftvejssygdom, stofskiftesygdom, nyre-/nyre dysfunktion eller hæmoglobinopati osv.), som efter investigators mening kan have svært ved at deltage i undersøgelsen.
5. Personer med hæmofili eller i behandling med et antikoagulant, som har øget risiko for alvorlig blødning under intramuskulær injektion.
6. Forsøgsperson, der havde akut feber med en kropstemperatur på over 37,50 Celsius (beregnet i armhulen) før vaccination med forsøgslægemidlet.
7. Forsøgspersoner, der havde modtaget anden vaccination inden for 14 dage før vaccination med undersøgelseslægemidlet, eller dem, der havde planlagt en anden vaccination under undersøgelsen.
8. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende præventionsmetode (brug af kondom, intrauterin præventionsudstyr eller hormonpræventionsmidler, eller af en mandlig partner fik vasektomi).
9. Forsøgspersoner, der havde deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 28 dage før vaccination med forsøgslægemidlet, eller dem, der havde planlagt et andet klinisk forsøg under undersøgelsen.