Evalueer de veiligheid van GCFLU® intramusculair toegediend bij gezonde Vietnamese vrijwilligers van 3 jaar oud

Inclusiecriteria:

De proefpersoon moet aan alle onderstaande criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen

1. Een persoon van 3 jaar of ouder, gezond en 21 dagen te volgen
2. Proefpersoon die vrijwillig schriftelijke toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek en in staat is om te voldoen aan de onderzoeksvereisten. Bij proefpersonen van 3 jaar tot jonger dan 18 jaar zullen ouders/wettelijke vertegenwoordiger vrijwillig toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek, en proefpersonen van 12 tot jonger dan 18 jaar zullen vrijwillig schriftelijke toestemming geven voor kinderen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon die aan een van de onderstaande criteria voldoet, mag niet deelnemen aan het onderzoek

1. Proefpersoon met een bekende overgevoeligheid of allergische reactie op eieren of eiproducten, op kip of kipproducten, op een bestanddeel van het studievaccin, neomycine of gentamicine.
2. Proefpersonen met een stoornis van het immuunsysteem, waaronder immuundeficiëntieziekte.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
4. Proefpersonen met een ernstige chronische ziekte (bijv. cardiovasculaire ziekte behalve gecontroleerde hypertensie, ademhalingsziekte, stofwisselingsziekte, nier-/nierdisfunctie of hemoglobinopathie enz.) die naar de mening van de onderzoeker moeilijkheden kunnen hebben om aan het onderzoek deel te nemen.
5. Proefpersonen met hemofilie of die een behandeling met een antistollingsmiddel krijgen, die een verhoogd risico lopen op ernstige bloedingen tijdens intramusculaire injectie.
6. Proefpersoon die acute koorts had met een lichaamstemperatuur van meer dan 37,50 graden Celsius (oksel berekend) vóór vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Proefpersonen die binnen 14 dagen vóór vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel een andere vaccinatie hadden gekregen, of degenen voor wie tijdens de studie een andere vaccinatie was gepland.
8. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken (gebruik van condoom, intra-uterien anticonceptiemiddel of hormonale anticonceptiva, of van een mannelijke partner die vasectomie heeft ondergaan).
9. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel hadden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, of degenen die tijdens het onderzoek nog een klinisch onderzoek hadden gepland.