Оценка безопасности внутримышечного введения GCFLU® здоровому вьетнамскому добровольцу в возрасте от 3 лет
24 марта 2016 г. обновлено: Nguyen Vu Thuong, Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products
Промежуточное исследование для оценки безопасности одной дозы GCFLU® (0,5 мл) (вакцины против сезонного гриппа), введенной внутримышечно здоровым вьетнамским добровольцам в возрасте от 3 лет
Открытое несравнительное промежуточное исследование для оценки безопасности GCFLU® (вакцины против сезонного гриппа), вводимой внутримышечно здоровым вьетнамским добровольцам в возрасте от 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Промежуточное исследование по оценке безопасности вакцины против сезонного гриппа GCFLU®, предварительно заполненной шприцем для инъекций. Одну дозу (0,5 мл) после воздействия вводят внутримышечно. Исследование проводилось в округе Бен Люк провинции Лонг Ан, в котором приняли участие 120 здоровых вьетнамских добровольцев в возрасте от 5 лет. Все субъекты получат только одну дозу (0,5 мл) вакцины в День 0.
Переменные исследования будут собраны для определения и предоставления доказательств безопасности GCFLU®, включая:
- Местные и системные нежелательные явления (НЯ) через 30 минут после вакцинации.
- Местные и системные НЯ через 7 дней после вакцинации
- Нежелательные НЯ в течение 21 дня после вакцинации.
- Серьезные нежелательные явления (СНЯ) после вакцинации и в течение 21 дня периода наблюдения. Протокол исследования был рассмотрен и одобрен Институтом Пастера в Хошимине (HCMC), Институциональным наблюдательным советом (IRB), Министерством здравоохранения Вьетнама - Независимым комитетом по этике (IEC). ) и министр здравоохранения Вьетнама.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Long An
-
Ben Luc, Long An, Вьетнам
- Ben Luc Health centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать всем критериям ниже, чтобы участвовать в исследовании
- Человек в возрасте 3 лет и старше, здоровый и может находиться под наблюдением в течение 21 дня.
- Субъект, давший добровольное письменное согласие на участие в исследовании и способный выполнить требования исследования. Родители/законные представители субъектов в возрасте от 3 до 18 лет дадут добровольное согласие на участие в этом исследовании, а субъекты в возрасте от 12 до 18 лет дадут добровольное письменное согласие для детей.
Критерий исключения:
Субъект имеет один из критериев ниже, не должен участвовать в исследовании
- Субъект с известной гиперчувствительностью или аллергической реакцией на яйца или яичные продукты, на курицу или куриные продукты, на любой компонент исследуемой вакцины, неомицин или гентамицин.
- Субъекты с нарушением иммунной системы, включая болезнь иммунодефицита.
- Субъекты с историей синдрома Гийена-Барре.
- Субъекты с тяжелыми хроническими заболеваниями (например, сердечно-сосудистыми заболеваниями, за исключением контролируемой гипертензии, респираторными заболеваниями, метаболическими заболеваниями, почечной/почечной дисфункцией или гемоглобинопатией и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут испытывать трудности с участием в исследовании.
- Субъекты с гемофилией или получающие лечение антикоагулянтом, которые подвергаются повышенному риску серьезного кровотечения во время внутримышечной инъекции.
- Субъект, у которого была острая лихорадка с температурой тела, превышающей 37,50 по Цельсию (рассчитано подмышкой) до вакцинации исследуемым препаратом.
- Субъекты, которые получили другую вакцинацию в течение 14 дней до вакцинации исследуемым препаратом, или те, у кого была запланирована другая вакцинация во время исследования.
- Беременные женщины, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, которые не используют надлежащий метод контрацепции (использование презерватива, внутриматочной контрацепции или гормональных контрацептивов, или вазэктомия партнера-мужчины).
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до вакцинации исследуемым препаратом, или те, у кого было запланировано другое клиническое исследование во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против гриппа GCFLU® (расщепленный вирион, инактивированная)
Одну дозу 0,5 мл вакцины GCFLU® вводят внутримышечно.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность GCFLU® путем оценки частоты, частоты и тяжести нежелательных явлений (местных и общих).
Временное ограничение: Через 30 минут после прививки.
|
Через 30 минут после прививки.
|
|
Безопасность GCFLU® путем оценки частоты, частоты и тяжести предполагаемых нежелательных явлений (местных и общих)
Временное ограничение: На 7 сутки после прививки.
|
На 7 сутки после прививки.
|
|
Безопасность GCFLU® путем оценки частоты, частоты и серьезности нежелательных нежелательных явлений.
Временное ограничение: В течение 21 дня после вакцинации.
|
В течение 21 дня после вакцинации.
|
|
Безопасность GCFLU® путем оценки частоты, скорости и тяжести серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: В течение 21 дня после вакцинации.
|
В течение 21 дня после вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thuong Nguyen Vu, PhD., Pasteur Institute, Ho Chi Minh City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX-2015.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп, Человек
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты