Valutare la sicurezza di GCFLU® somministrato per via intramuscolare in un volontario vietnamita sano di età superiore ai 3 anni

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri seguenti per partecipare allo studio

1. Una persona di età pari o superiore a 3 anni, sana e può essere seguita per 21 giorni
2. Soggetto che ha dato il consenso scritto volontario a partecipare allo studio e in grado di soddisfare i requisiti dello studio. Con soggetti di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni, i genitori/rappresentante legale daranno il consenso volontario a partecipare a questo studio e i soggetti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni daranno il consenso scritto volontario per i bambini.

Criteri di esclusione:

I soggetti che hanno uno dei seguenti criteri non devono partecipare allo studio

1. - Soggetti con nota ipersensibilità o reazione allergica a uova o prodotti a base di uova, pollo o prodotti a base di pollo, a qualsiasi componente del vaccino in studio, neomicina o gentamicina.
2. Soggetti con disturbi del sistema immunitario inclusa la malattia da immunodeficienza.
3. Soggetti con una storia di sindrome di Guillain-Barré.
4. - Soggetti con grave malattia cronica (ad es. Malattie cardiovascolari ad eccezione di ipertensione controllata, malattie respiratorie, malattie metaboliche, disfunzione renale/renale o emoglobinopatia ecc.) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero avere difficoltà a partecipare allo studio.
5. Soggetti con emofilia o che ricevono un trattamento con un anticoagulante, che sono ad aumentato rischio di sanguinamento grave durante l'iniezione intramuscolare.
6. Soggetto che presentava febbre acuta con temperatura corporea superiore a 37,50 gradi Celsius (ascella calcolata) prima della vaccinazione con il farmaco oggetto dello studio.
7. - Soggetti che avevano ricevuto un'altra vaccinazione entro 14 giorni prima della vaccinazione con il farmaco in studio o coloro che avevano un'altra vaccinazione programmata durante lo studio.
8. Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo appropriato (uso di preservativo, dispositivo contraccettivo intrauterino o contraccettivi ormonali o di un partner maschile sottoposto a vasectomia).
9. - Soggetti che avevano partecipato ad altri studi clinici entro 28 giorni prima della vaccinazione con il farmaco oggetto dello studio o che avevano in programma un'altra sperimentazione clinica durante lo studio.