Arvioi lihaksensisäisesti annetun GCFLU®:n turvallisuus terveille vietnamilaisille vapaaehtoisille 3-vuotiaasta alkaen
torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Nguyen Vu Thuong, Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products
Yhdistelmätutkimus GCFLU®-yhden annoksen (0,5 ml) (kausi-influenssarokotteen) turvallisuuden arvioimiseksi lihaksensisäisesti terveillä vietnamilaisilla vapaaehtoisilla yli 3-vuotiaista
Avoin, ei-vertaileva siltatutkimus, jolla arvioitiin GCFLU® (kausi-influenssarokote) lihakseen annetun rokotteen turvallisuutta terveille vietnamilaisille vapaaehtoisille yli 3-vuotiaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siltakuviotutkimus kausi-influenssarokotteen turvallisuuden arvioimiseksi GCFLU® esitäytetyn ruiskun inj. Yksi annos (0,5 ml) lihaksensisäisesti altistuksen jälkeen. Long Anin provinssin Ben Lucin piirikunnassa tehty tutkimus, jossa tutkimukseen otetaan mukaan 120 tervettä vietnamilaista vapaaehtoista, iältään 5 vuotta. Kaikki tutkittavat saavat vain yhden annoksen (0,5 ml) rokotteen päivänä 0.
Tutkimusmuuttujia kerätään GCFLU®:n turvallisuuden määrittämiseksi ja todisteiden saamiseksi, mukaan lukien:
- Paikallinen ja systeeminen haittatapahtuma (AE) 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
- Paikallinen ja systeeminen AE 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
- Ei-toivottu AE yli 21 päivää rokotuksen jälkeen.
- Vakava haittatapahtuma (SAE) rokotuksen jälkeen ja 21 päivän tarkkailujakson aikana. Pasteur Institute in Ho Chi Minh City (HCMC) Institutional Review Board (IRB), Vietnamin terveysministeriö - Riippumaton eettinen komitea (IEC) on tarkastellut ja hyväksynyt tutkimusprotokollan ) ja Vietnamin terveysministeri.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Long An
-
Ben Luc, Long An, Vietnam
- Ben Luc Health centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koneen on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen
- Henkilö, joka on 3-vuotias tai vanhempi, terve ja jota voidaan seurata 21 päivän ajan
- Koehenkilö, joka on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset. 3-vuotiaiden ja alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden vanhemmat/lailliset edustajat antavat vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, ja 12-alle 18-vuotiaat henkilöt antavat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen lapsille.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö, jolla on jokin alla olevista kriteereistä, ei saa osallistua tutkimukseen
- Potilas, jolla on tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio munille tai munatuotteille, kanalle tai kanatuotteille, jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, neomysiinille tai gentamysiinille.
- Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän häiriö, mukaan lukien immuunikatosairaus.
- Koehenkilöt, joilla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä.
- Koehenkilöt, joilla on vakava krooninen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus paitsi kontrolloitu verenpainetauti, hengitystiesairaus, aineenvaihduntasairaus, munuaisten/munuaisten toimintahäiriö tai hemoglobinopatia jne.), joilla voi tutkijan mielestä olla vaikeuksia osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on hemofilia tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa ja joilla on suurentunut vakavan verenvuodon riski lihaksensisäisen injektion aikana.
- Koehenkilö, jolla oli akuutti kuume ja ruumiinlämpö yli 37,50 celsiusastetta (kainalosta laskettuna) ennen rokottamista tutkimuslääkkeellä.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet muun rokotuksen 14 päivän sisällä ennen rokotusta tutkimuslääkkeellä, tai ne, joille oli suunniteltu toinen rokotus tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (kondomin, kohdunsisäisen ehkäisyvälineen tai hormoniehkäisyvälineiden käyttö tai mieskumppanille on tehty vasektomia).
- Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen 28 päivää ennen tutkimuslääkkeellä rokotusta, tai ne, joilla oli toinen kliininen tutkimus suunniteltu tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GCFLU®-influenssarokote (jaettu virioni, inaktivoitu)
Yksi annos 0,5 ml rokote GCFLU® lihakseen annettuna.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GCFLU®:n turvallisuus arvioimalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä, taajuutta ja vakavuutta (paikallinen ja yleinen).
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen.
|
30 minuuttia rokotuksen jälkeen.
|
|
GCFLU®:n turvallisuus arvioimalla pyydettyjen haittatapahtumien esiintymistiheyttä, taajuutta ja vakavuutta (paikallinen ja yleinen)
Aikaikkuna: 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
|
GCFLU®:n turvallisuus arvioimalla ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheyttä, määrää ja vakavuutta.
Aikaikkuna: 21 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
21 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
|
GCFLU®:n turvallisuus arvioimalla vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyttä, taajuutta ja vakavuutta.
Aikaikkuna: 21 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
21 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thuong Nguyen Vu, PhD., Pasteur Institute, Ho Chi Minh City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX-2015.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .