Bewertung der Sicherheit von intramuskulär verabreichtem GCFLU® bei gesunden vietnamesischen Freiwilligen ab 3 Jahren

Einschlusskriterien:

Der Proband muss alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können

1. Eine Person, die mindestens 3 Jahre alt und gesund ist und 21 Tage lang nachbeobachtet werden kann
2. Proband, der der Teilnahme an der Studie freiwillig schriftlich zugestimmt hat und in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen. Bei Probanden im Alter von 3 Jahren bis unter 18 Jahren geben die Eltern/gesetzlichen Vertreter ihre freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie, und Probanden im Alter von 12 bis unter 18 Jahren geben ihre freiwillige schriftliche Zustimmung für Kinder.

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, darf nicht an der Studie teilnehmen

1. Proband mit einer bekannten Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf Eier oder Eiprodukte, auf Huhn oder Hühnerprodukte, auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs, Neomycin oder Gentamicin.
2. Patienten mit Störungen des Immunsystems, einschließlich Immunschwächekrankheit.
3. Patienten mit Guillain-Barre-Syndrom in der Vorgeschichte.
4. Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen außer kontrolliertem Bluthochdruck, Atemwegserkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Nieren-/Nierenfunktionsstörungen oder Hämoglobinopathie usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise Schwierigkeiten haben, an der Studie teilzunehmen.
5. Patienten mit Hämophilie oder Patienten, die eine Behandlung mit einem Antikoagulans erhalten und bei denen ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen während der intramuskulären Injektion besteht.
6. Proband, der vor der Impfung mit dem Studienmedikament akutes Fieber mit einer Körpertemperatur von über 37,50 °C (Achselhöhle berechnet) hatte.
7. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung mit dem Studienmedikament eine andere Impfung erhalten hatten, oder diejenigen, bei denen während der Studie eine andere Impfung geplant war.
8. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeignete Verhütungsmethode anwenden (Verwendung eines Kondoms, eines intrauterinen Verhütungsmittels oder eines hormonellen Kontrazeptivums oder eines männlichen Partners, der eine Vasektomie hatte).
9. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung mit dem Studienmedikament an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten, oder diejenigen, für die während der Studie eine andere klinische Studie geplant war.