Evaluer sikkerheten til GCFLU® administrert intramuskulært hos friske vietnamesiske frivillige i alderen fra 3 år

Inklusjonskriterier:

Emnet må oppfylle alle kriteriene nedenfor for å delta i studien

1. En person som er 3 år eller eldre, frisk og kan følges opp i 21 dager
2. Forsøksperson som ga frivillig skriftlig samtykke til å delta i studien, og i stand til å oppfylle studiekravene. For forsøkspersoner i alderen fra 3 år til under 18 år vil foreldre/rettslig representant gi frivillig samtykke til å delta i denne studien, og forsøkspersoner fra 12 til under 18 år vil gi frivillig skriftlig samtykke for barn.

Ekskluderingskriterier:

Personer som har ett av kriteriene nedenfor må ikke delta i studien

1. Personer med kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på egg eller eggprodukter, kylling- eller kyllingprodukter, mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen, neomycin eller gentamicin.
2. Personer med forstyrrelser i immunsystemet inkludert immunsviktsykdom.
3. Personer med en historie med Guillain-Barre syndrom.
4. Personer med alvorlig kronisk sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom bortsett fra kontrollert hypertensjon, luftveissykdom, metabolsk sykdom, nyre-/nyredysfunksjon eller hemoglobinopati etc.) som etter etterforskerens mening kan ha vanskeligheter med å delta i studien.
5. Personer med hemofili eller som får behandling med et antikoagulasjonsmiddel, som har økt risiko for alvorlig blødning under intramuskulær injeksjon.
6. Forsøksperson som hadde akutt feber med kroppstemperatur over 37,50 Celsius (armhulen beregnet) før vaksinasjon med studiemedisinen.
7. Forsøkspersoner som hadde fått annen vaksinasjon innen 14 dager før vaksinasjon med studiemedisinen, eller de som hadde planlagt en annen vaksinasjon i løpet av studien.
8. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en passende prevensjonsmetode (bruk av kondom, intrauterint prevensjonsutstyr eller hormonprevensjonsmidler, eller av en mannlig partner har fått vasektomi).
9. Forsøkspersoner som hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før vaksinasjon med studiemedikamentet, eller de som hadde planlagt en annen klinisk studie i løpet av studien.