Avaliar a segurança do GCFLU® administrado por via intramuscular em voluntário vietnamita saudável com idade a partir de 3 anos

Critério de inclusão:

O sujeito deve atender a todos os critérios abaixo para participar do estudo

1. Uma pessoa com 3 anos ou mais de idade, saudável e que pode ser acompanhada por 21 dias
2. Indivíduo que deu consentimento voluntário por escrito para participar do estudo e capaz de cumprir os requisitos do estudo. Com sujeitos de 3 anos a menos de 18 anos, os pais/responsáveis ​​legais darão consentimento voluntário para participar deste estudo, e os sujeitos de 12 a menores de 18 anos darão consentimento voluntário por escrito para crianças.

Critério de exclusão:

O sujeito tem um dos critérios abaixo não deve participar do estudo

1. Sujeito com hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a ovos ou derivados de ovos, a frango ou produtos de frango, a qualquer componente da vacina do estudo, neomicina ou gentamicina.
2. Indivíduos com distúrbios do sistema imunológico, incluindo doença de deficiência imunológica.
3. Indivíduos com história de síndrome de Guillain-Barré.
4. Indivíduos com doença crônica grave (por exemplo, doença cardiovascular, exceto hipertensão controlada, doença respiratória, doença metabólica, disfunção renal/renal ou hemoglobinopatia, etc.) que, na opinião do investigador, podem ter dificuldade em participar do estudo.
5. Indivíduos com hemofilia ou recebendo tratamento com um anticoagulante, que apresentam risco aumentado de sangramento grave durante a injeção intramuscular.
6. Sujeito que teve febre aguda com temperatura corporal superior a 37,50 Celsius (axila calculada) antes da vacinação com o medicamento do estudo.
7. Indivíduos que receberam outra vacinação dentro de 14 dias antes da vacinação com o medicamento do estudo ou aqueles que tiveram outra vacinação agendada durante o estudo.
8. Mulheres grávidas, mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo adequado (uso de preservativo, dispositivo anticoncepcional intrauterino ou contraceptivos hormonais ou de um parceiro do sexo masculino que fez vasectomia).
9. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico 28 dias antes da vacinação com o medicamento do estudo ou aqueles que tiveram outro ensaio clínico agendado durante o estudo.