Evaluar la seguridad de GCFLU® administrado por vía intramuscular en voluntarios vietnamitas sanos mayores de 3 años

Criterios de inclusión:

El sujeto debe cumplir con todos los criterios a continuación para participar en el estudio

1. Una persona de 3 años o más, sana y que pueda ser objeto de seguimiento durante 21 días.
2. Sujeto que dio su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio y capaz de cumplir con los requisitos del estudio. Con sujetos de 3 años a menores de 18 años, los padres/representante legal darán consentimiento voluntario para participar en este estudio, y sujetos de 12 a menores de 18 años darán consentimiento voluntario por escrito para niños.

Criterio de exclusión:

El sujeto tiene uno de los criterios a continuación no debe participar en el estudio

1. Sujeto con hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a huevos o productos de huevo, pollo o productos de pollo, a cualquier componente de la vacuna del estudio, neomicina o gentamicina.
2. Sujetos con trastorno del sistema inmunitario, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia.
3. Sujetos con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
4. Sujetos con enfermedad crónica grave (p. ej., enfermedad cardiovascular excepto hipertensión controlada, enfermedad respiratoria, enfermedad metabólica, disfunción renal/renal o hemoglobinopatía, etc.) que, en opinión del investigador, puedan tener dificultades para participar en el estudio.
5. Sujetos con hemofilia o que reciben un tratamiento con un anticoagulante, que tienen un mayor riesgo de hemorragia grave durante la inyección intramuscular.
6. Sujeto que tenía fiebre aguda con temperatura corporal superior a 37,50 Celsius (calculado en la axila) antes de la vacunación con el fármaco del estudio.
7. Sujetos que habían recibido otra vacunación dentro de los 14 días anteriores a la vacunación con el fármaco del estudio, o aquellos que tenían otra vacunación programada durante el estudio.
8. Mujeres embarazadas, mujeres en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado (uso de preservativo, dispositivo anticonceptivo intrauterino o anticonceptivos hormonales, o de una pareja masculina que se haya sometido a vasectomía).
9. Sujetos que habían participado en otro estudio clínico dentro de los 28 días anteriores a la vacunación con el fármaco del estudio, o aquellos que tenían otro ensayo clínico programado durante el estudio.