Ocena bezpieczeństwa GCFLU® podawanego domięśniowo zdrowym wietnamskim ochotnikom w wieku od 3 lat
24 marca 2016 zaktualizowane przez: Nguyen Vu Thuong, Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products
Badanie pomostowe oceniające bezpieczeństwo jednej dawki GCFLU® (0,5 ml) (szczepionki przeciwko grypie sezonowej) podawanej domięśniowo zdrowym wietnamskim ochotnikom w wieku od 3 lat
Otwarte, nieporównawcze badanie pomostowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa GCFLU® (szczepionki przeciw grypie sezonowej) podawanej domięśniowo zdrowym wietnamskim ochotnikom w wieku od 3 lat
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pomostowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie sezonowej GCFLU® w ampułko-strzykawce do wstrzykiwań. Jedna dawka (0,5 ml) po ekspozycji podawana domięśniowo. Badanie przeprowadzone w dystrykcie Ben Luc w prowincji Long An, w którym weźmie udział 120 zdrowych wietnamskich ochotników w wieku od 5 lat. Wszyscy uczestnicy otrzymają tylko jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki w dniu 0.
Zmienne badawcze zostaną zebrane w celu ustalenia i dostarczenia dowodów na bezpieczeństwo GCFLU®, obejmują:
- Miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane (AE) w ciągu 30 minut po szczepieniu.
- Miejscowe i ogólnoustrojowe AE w 7 dni po szczepieniu
- Niezamówione zdarzenie niepożądane w ciągu 21 dni po szczepieniu.
- Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) po szczepieniu i w 21-dniowych okresach obserwacji Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez Instytut Pasteura w Ho Chi Minh City (HCMC) Institutional Review Board (IRB), Ministerstwo Zdrowia Wietnamu – Niezależna Komisja Etyki (IEC) ) i wietnamski minister zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Long An
-
Ben Luc, Long An, Wietnam
- Ben Luc Health centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby wziąć udział w badaniu
- Osoba, która ma co najmniej 3 lata, jest zdrowa i może być obserwowana przez 21 dni
- Osoba, która wyraziła dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu i jest w stanie spełnić wymagania badania. W przypadku osób w wieku od 3 do poniżej 18 lat rodzice/przedstawiciele prawni wyrażą dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu, a osoby w wieku od 12 do poniżej 18 lat wyrażą dobrowolną pisemną zgodę w przypadku dzieci.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik spełniający jedno z poniższych kryteriów nie może uczestniczyć w badaniu
- Osoba ze znaną nadwrażliwością lub reakcją alergiczną na jaja lub produkty jajeczne, na kurczaka lub produkty z kurczaka, na jakikolwiek składnik badanej szczepionki, neomycynę lub gentamycynę.
- Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego, w tym z chorobą niedoboru odporności.
- Pacjenci z historią zespołu Guillain-Barre.
- Osoby z ciężkimi chorobami przewlekłymi (np. choroby układu krążenia z wyjątkiem kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, choroby układu oddechowego, choroby metaboliczne, dysfunkcja nerek/nerek lub hemoglobinopatia itp.), które zdaniem badacza mogą mieć trudności z uczestnictwem w badaniu.
- Pacjenci z hemofilią lub otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, u których występuje zwiększone ryzyko poważnego krwawienia podczas wstrzyknięcia domięśniowego.
- Pacjent, u którego wystąpiła ostra gorączka z temperaturą ciała przekraczającą 37,50 Celsjusza (liczona pod pachą) przed szczepieniem badanym lekiem.
- Pacjenci, którzy otrzymali inne szczepienie w ciągu 14 dni przed szczepieniem badanym lekiem lub ci, którzy mieli zaplanowane inne szczepienie podczas badania.
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (stosują prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne lub hormonalne środki antykoncepcyjne lub partnerzy przeszli wazektomię).
- Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed szczepieniem badanym lekiem lub osoby, które miały zaplanowane inne badanie kliniczne podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GCFLU® Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
Jedna dawka 0,5 ml szczepionki GCFLU® podawana domięśniowo.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo GCFLU® poprzez ocenę częstości, szybkości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (miejscowych i ogólnych).
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu.
|
30 minut po szczepieniu.
|
|
Bezpieczeństwo GCFLU® poprzez ocenę częstości, tempa i ciężkości oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (miejscowych i ogólnych)
Ramy czasowe: Przez 7 dni po szczepieniu.
|
Przez 7 dni po szczepieniu.
|
|
Bezpieczeństwo GCFLU® poprzez ocenę częstotliwości, tempa i nasilenia niepożądanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po szczepieniu.
|
W ciągu 21 dni po szczepieniu.
|
|
Bezpieczeństwo GCFLU® poprzez ocenę częstości, szybkości i ciężkości poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po szczepieniu.
|
W ciągu 21 dni po szczepieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thuong Nguyen Vu, PhD., Pasteur Institute, Ho Chi Minh City
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX-2015.02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .