- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02732470
Effekt af Qi Gong-træning på livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematous (LuQi) (LuQi)
Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) er kronisk og systemisk autoimmun sygdom, der hovedsageligt rammer kvinder og fører til organskader, især hud, led, nyrer, centralnervesystem og hjerte. Ved SLE fører dysfunktion af immunsystemet til autoantistoffer, autoreaktive T-celler og pro-inflammatorisk cytokinproduktion. Disse elementer vil igangsætte og vedligeholde organskader. Patienter med SLE har sygdomsudbrud efterfulgt af remissionsperiode. Udbrud kan opstå på grund af stress, infektioner, kirurgi, graviditet eller ultraviolet eksponering. Desuden er den kroniske karakter af SLE en vigtig faktor for depression hos disse patienter.
Qi Gong er en gammel kinesisk praksis baseret på afspændingsbevægelser, kropsholdning og vejrtrækning for at harmonisere krop og sind. Denne praksis forbedrer den generelle tilstand ved at reducere træthed og forbedre søvnen. Den gavnlige virkning af Qi Gong i medicin er blevet undersøgt i flere sygdomme, herunder kræft, diabetes, arteriel hypertension og fibromyalgi. Qi Gong virker interessant hos deprimerede patienter, men også for at reducere stress hos raske forsøgspersoner.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Qi Gong på livskvalitet hos patienter med SLE. Patienterne vil have to lektioner på 60 minutter om ugen i tre måneder og en kollektiv lektion på 90 minutter om ugen i tre måneder. Læreren i Qi-Gong vil evaluere overholdelse af Qi Gong-praktikken hver uge. Kliniske og biologiske data vil blive indsamlet ved baseline og ved 2., 4., 6., 9. og 12. måned. Forskellige evalueringsscore og neurotrofinniveauer vil blive indsamlet ved baseline og ved 6. måned.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til American Rheumatology Association (ARA) og/eller Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) kriterier
- Gratis og afklaret samtykkevilkår signatur.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har andre reumatologiske sygdomme (rheumatoid arthritis, sjogren syndrom, fibromyalgi, ankylose spondylitis);
- Systemisk Lupus Erythematosus Disease Assessment Index (SLEDAI) > 5;
- Patienter med malignitet;
- Patienter, der ikke accepterer undersøgelsesreglerne som foreslået tid og/eller opfølgende træningsprogram;
- Mistænkt eller graviditetsbekræftelse;
- Patienter med manglende evne eller vilje til at forstå og/eller underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Qi Gong
Effekten af Qi Gong træning på livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus
|
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Qi Gong på livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i livskvalitet med SF-36 Physical Function Domain hos patienter med SLE ved baseline og efter seks måneders praksis med Qi-Gong
Tidsramme: måned 0 - måned 6
|
måned 0 - måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (SF-36), livskvalitet hos patienter med SLE
Tidsramme: måneder 0, måneder 2, måneder 4, måneder 9 og måneder 12
|
måneder 0, måneder 2, måneder 4, måneder 9 og måneder 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I15023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .