- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02732470
Effetto della formazione Qi Gong sulla qualità della vita nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LuQi) (LuQi)
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica e sistemica che colpisce principalmente le donne e porta a danni agli organi, in particolare pelle, articolazioni, reni, sistema nervoso centrale e cuore. Nel LES, la disfunzione del sistema immunitario porta alla produzione di autoanticorpi, cellule T autoreattive e citochine pro-infiammatorie. Questi elementi inizieranno e manterranno i danni agli organi. I pazienti con LES hanno riacutizzazioni della malattia seguite da un periodo di remissione. Le riacutizzazioni possono verificarsi a causa di stress, infezioni, interventi chirurgici, gravidanza o esposizione ai raggi ultravioletti. Inoltre la natura cronica del LES è un importante fattore di depressione in questi pazienti.
Il Qi Gong è un'antica pratica cinese basata su movimenti di rilassamento, postura e respirazione per armonizzare il corpo e la mente. Questa pratica migliora lo stato generale riducendo la fatica e migliorando il sonno. L'effetto benefico del Qi Gong in medicina è stato studiato in diverse malattie tra cui il cancro, il diabete, l'ipertensione arteriosa e la fibromialgia. Il Qi Gong sembra interessante nei pazienti depressi ma anche per ridurre lo stress nei soggetti sani.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del Qi Gong sulla qualità della vita nei pazienti affetti da LES. I pazienti seguiranno due lezioni settimanali di 60 minuti per tre mesi e una lezione collettiva di 90 minuti settimanali per tre mesi. L'insegnante di Qi-Gong valuterà settimanalmente l'adesione alla pratica del Qi Gong. I dati clinici e biologici saranno raccolti al basale e al 2°, 4°, 6°, 9° e 12° mese. Diversi punteggi di valutazione e livelli di neurotrofine saranno raccolti al basale e al 6° mese.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri dell'American Rheumatology Association (ARA) e/o delle cliniche collaborative internazionali di lupus sistemico (SLICC)
- Firma del termine di consenso libero e chiarito.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno altre malattie reumatologiche (artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, fibromialgia, anchilosi spondilite);
- Indice di valutazione della malattia da lupus eritematoso sistemico (SLEDAI) > 5;
- Pazienti con tumore maligno;
- Pazienti che non accettano le regole dello studio come tempo e/o il tempo proposto per il programma di esercizi di follow-up;
- Sospetta o conferma di gravidanza;
- Pazienti con Incapacità o riluttanza a comprendere e/o firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Qi Gong
L'effetto dell'allenamento Qi Gong sulla qualità della vita nei pazienti con lupus eritematoso sistemico
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Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del Qi Gong sulla qualità della vita in pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze nella qualità della vita con il dominio della funzione fisica SF-36 nei pazienti con LES al basale e dopo sei mesi di pratica del Qi-Gong
Lasso di tempo: mese 0 - mese 6
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mese 0 - mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita (SF-36), qualità della vita nei pazienti con LES
Lasso di tempo: mesi 0, mesi 2, mesi 4, mesi 9 e mesi 12
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mesi 0, mesi 2, mesi 4, mesi 9 e mesi 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Tecniche di movimento degli esercizi
- Modalità di terapia fisica
- Esercizi di respirazione
- Qigong
Altri numeri di identificazione dello studio
- I15023
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