Vurdering af ny magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pulssekvenser til billeddannelse af hyperpolariseret xenon i lunge, hjerte og hjerne hos frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære endepunkter er at teste pulssekvenserne under udvikling for at afbilde lungeventilation og perfusion, hjerteperfusion og hjernens optagelse af xenon
Undersøgelsen vil søge at teste den givne pulssekvens, der undersøges, i en gruppe på op til 40 frivillige.
For at være berettiget vil hver enkelt forsøgsperson ikke have kontraindikationer til MR-scanning og vil have underskrevet de nødvendige samtykkeerklæringer fra frivillige.
Målrekrutteringsnummeret bør give tilstrækkelige data til at bestemme effektiviteten af de teknikker, der er under udvikling.
Metoder HP 129Xe MR-scanninger vil blive udført. MR-billeder vil blive optaget med patienterne liggende inde i et 129Xe-kompatibelt MR-system (1,5 Tesla GE, USA eller 3,0 Tesla Philips, Holland), ved hjælp af dedikerede sende-modtage-radiofrekvensspoler.
129Xe hyperpolariseres på stedet til >50 % polarisering ved hjælp af en Rubidium spin exchange polarisator og administreres gennem en Tedlar-pose. 129Xe-polariseringsprocessen har regulatorisk godkendelse som en IMP for lungebilleddannelse fra MHRA (UK-MAIMP-29724). 129Xe vil blive fremstillet efter behov for studiefrivillige. Fremstillet 129Xe opbevares i en pose før administration til undersøgelsesdeltageren. Poser med fremstillet gas vil blive mærket med etiketter godkendt af MHRA. Optegnelser om lægemiddelansvar vil blive opbevaret i webstedsfilen for at dokumentere administrationen af 129Xe til undersøgelsesdeltagere. Hyperpolariseret 129Xe vil blive ordineret til deltagerne forud for administration af en medicinsk kvalificeret undersøgelsesforsker ved brug af den undersøgelsesspecifikke recept.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemgå adskillige testkørsler af inhalationsproceduren før billeddannelse uden faktisk at begynde at inhalere indholdet af administrationsposen. Forsøgspersonens hjertefrekvens og iltmætning vil blive overvåget kontinuerligt under undersøgelserne ved hjælp af magnetisk resonans kompatibelt monitoreringsudstyr.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver sex.
- Alder over 18, under 80.
NB: Deltagerne vil også få tilladelse til at deltage i undersøgelse STH15080 (Eudract nummer 2009-010815-34, 'Udvikling af nye magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pulssekvenser til sondering af lungefunktion hos frivillige med hyperpolariseret 3He-gas').
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR.
- Hvilende iltmætning mindre end 90%.
- Kendt sygdom i lunger, hjerte eller hjerne.
- Gravid.
Frivilliges berettigelse vil blive bestemt ved udfyldelse af undersøgelsesscreeningsformularen ikke ved fysisk undersøgelse eller test. Berettigelse vil blive bekræftet af en kliniker ved gennemgang af undersøgelsesscreeningsformularen, før undersøgelsesrecepten for xenon-dosering udfyldes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: hyperpolariseret xenon
evaluering af følsomheden af pulssekvenser for 129Xe magnetisk resonansbilleddannelse i lunger, hjerte og hjerne og overvågning af de forbigående ændringer i vitale tegn under og efter gasinhalationen
|
Hyperpolariseret gas Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (3He og 129Xe) har muliggjort nye metoder til in vivo funktionel lungebilleddannelse, der ikke er afhængig af brugen af ioniserende stråling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering af billeder 1
Tidsramme: Baseline
|
signal til støj-forhold,
|
Baseline
|
|
Kvalitativ vurdering af billeder 2
Tidsramme: Baseline
|
Rumlig opløsning
|
Baseline
|
|
Kvalitativ vurdering af billeder 3
Tidsramme: Baseline
|
tilstedeværelse af artefakter
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Griffiths, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH15603
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .