Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowych sekwencji impulsów rezonansu magnetycznego (MRI) do obrazowania hiperspolaryzowanego ksenonu w płucach, sercu i mózgu u ochotników

29 września 2022 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) hiperspolaryzowanego gazu (MRI hiperpoloryzowanego 3He i 129Xe) dostarcza nowatorskich regionalnych obrazów funkcjonalnych płuc. W ciągu ostatnich 14 lat naukowcy z Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust i University of Sheffield opracowali i ocenili różne techniki MRI w celu zbadania różnych aspektów czynności płuc zarówno za pomocą gazu Hyperpolorized 3He, jak i ostatnio 129Xe, i przetestowali te nowe metody na ochotnikach ze zdrowymi i chorymi płucami. To proponowane badanie ma na celu dalsze przetestowanie czułości sekwencji impulsów MRI z wdychanym gazem 129Xe u ochotników. Protokół ten służy do oceny czułości sekwencji impulsów do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 129Xe w płucach oraz monitorowania przejściowych zmian parametrów życiowych podczas i po inhalacji gazu. Obejmuje to ocenę sekwencji impulsów w celu uzyskania obrazu ksenonu w sercu i mózgu, a także w płucach ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są testy opracowywanych sekwencji tętna w celu zobrazowania wentylacji i perfuzji płuc, perfuzji serca i wychwytu ksenonu przez mózg

Badanie będzie miało na celu przetestowanie danej sekwencji tętna na grupie do 40 ochotników.

Aby się zakwalifikować, każdy uczestnik nie będzie miał żadnych przeciwwskazań do badania MRI i podpisze niezbędne formularze zgody ochotnika.

Docelowa liczba rekrutacji powinna dostarczać wystarczających danych do określenia skuteczności opracowywanych technik.

Metody Zostaną wykonane skany HP 129Xe MRI. Obrazy MRI będą uzyskiwane u pacjentów leżących w pozycji leżącej wewnątrz systemu MRI obsługującego 129Xe (1,5 Tesli GE, USA lub 3,0 Tesli Philips, Holandia), przy użyciu dedykowanych cewek nadawczo-odbiorczych o częstotliwości radiowej.

129Xe jest hiperpolaryzowany na miejscu do >50% polaryzacji przy użyciu rubidowego polaryzatora z wymianą spinów i podawany przez worek Tedlar. Proces polaryzacji 129Xe został zatwierdzony przez MHRA jako IMP do obrazowania płuc (UK-MAIMP-29724). 129Xe będzie produkowany zgodnie z wymaganiami ochotników biorących udział w badaniu. Wyprodukowany 129Xe jest przechowywany w torbie przed podaniem uczestnikowi badania. Worki z produkowanym gazem będą oznakowane etykietami zatwierdzonymi przez MHRA. Zapisy dotyczące odpowiedzialności za narkotyki będą przechowywane w aktach ośrodka w celu udokumentowania podawania 129Xe uczestnikom badania. Hiperpolaryzowany 129Xe zostanie przepisany uczestnikom przed podaniem przez wykwalifikowanego medycznie badacza na podstawie recepty dotyczącej danego badania.

Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie kilku testów procedury inhalacji przed obrazowaniem bez faktycznego rozpoczynania inhalacji zawartości worka do podawania. Tętno pacjenta i nasycenie tlenem będą stale monitorowane podczas badań przy użyciu sprzętu monitorującego kompatybilnego z rezonansem magnetycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jakikolwiek seks.
  • Wiek powyżej 18 lat, poniżej 80 lat.

Uwaga: Uczestnicy będą mogli również wziąć udział w badaniu STH15080 (numer Eudratu 2009-010815-34, „Opracowanie nowych sekwencji impulsów rezonansu magnetycznego (MRI) do badania funkcji płuc u ochotników z hiperpolaryzowanym gazem 3He”).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI.
  • Spoczynkowe nasycenie tlenem poniżej 90%.
  • Znana choroba płuc, serca lub mózgu.
  • W ciąży.

Kwalifikacja wolontariusza zostanie określona na podstawie wypełnienia formularza badania przesiewowego, a nie badania fizykalnego lub testów. Kwalifikacja zostanie potwierdzona przez klinicystę po przejrzeniu formularza badania przesiewowego, przed wypełnieniem recepty na dawkowanie ksenonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: hiperspolaryzowany ksenon
ocena czułości sekwencji tętna do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 129Xe w płucach, sercu i mózgu oraz monitorowanie przejściowych zmian parametrów życiowych podczas i po wdychaniu gazu
Inny: Hiperpolaryzowany ksenon
Gaz hiperspolaryzowany Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (3He i 129Xe) umożliwiło nowe metody funkcjonalnego obrazowania płuc in vivo, które nie opierają się na wykorzystaniu promieniowania jonizującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena obrazów 1
Ramy czasowe: Linia bazowa
stosunek sygnału do szumu,
Linia bazowa
Jakościowa ocena obrazów 2
Ramy czasowe: Linia bazowa
rozkład przestrzenny
Linia bazowa
Jakościowa ocena obrazów 3
Ramy czasowe: Linia bazowa
obecność artefaktów
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Griffiths, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH15603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj