Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка новых последовательностей импульсов магнитно-резонансной томографии (МРТ) для визуализации гиперполяризованного ксенона в легких, сердце и мозге у добровольцев

29 сентября 2022 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с гиперполяризованным газом (МРТ с гиперполяризованным 3He и 129Xe) дает новые региональные функциональные изображения легких. За последние 14 лет исследователи из Шеффилдского учебного госпиталя NHS Foundation Trust и Университета Шеффилда разрабатывали и оценивали различные методы МРТ для исследования различных аспектов функции легких как с гиперполяризованным газом 3He, так и совсем недавно с газом 129Xe, и тестировали эти новые методы на добровольцах. со здоровыми и больными легкими. Это предлагаемое исследование предназначено для дальнейшего тестирования чувствительности последовательностей импульсов МРТ с вдыхаемым газом 129Xe на добровольцах. Этот протокол служит для оценки чувствительности последовательностей импульсов для магнитно-резонансной томографии с 129Xe в легких и мониторинга временных изменений показателей жизнедеятельности во время и после вдыхания газа. Это включает в себя оценку последовательностей импульсов для визуализации ксенона в сердце и мозге, а также в легких добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичными конечными точками являются тестирование разрабатываемых последовательностей импульсов для визуализации вентиляции и перфузии легких, перфузии сердца и поглощения ксенона мозгом.

Целью исследования будет проверка данной исследуемой последовательности импульсов в группе до 40 добровольцев.

Чтобы иметь право на участие, каждый субъект не должен иметь противопоказаний к МРТ-сканированию и должен подписать необходимые формы добровольного согласия.

Целевое число пополнения должно обеспечивать достаточно данных для определения эффективности разрабатываемых методов.

Методы Будет выполнено МРТ-сканирование HP 129Xe. Изображения МРТ будут получены, когда пациенты будут лежать на спине внутри системы МРТ с поддержкой 129Xe (1,5 Тесла GE, США или 3,0 Тесла Philips, Нидерланды) с использованием специальных приемо-передающих радиочастотных катушек.

129Xe гиперполяризуют на месте до поляризации >50% с помощью поляризатора спинового обмена с рубидием и вводят через мешок Тедлара. Процесс поляризации 129Xe одобрен регулирующими органами в качестве IMP для визуализации легких от MHRA (UK-MAIMP-29724). 129Xe будет производиться по мере необходимости для добровольцев исследования. Изготовленный 129Xe хранится в пакете до введения участнику исследования. Мешки с промышленным газом будут маркироваться этикетками, одобренными MHRA. Записи об учете лекарств будут храниться в файле сайта для документирования введения 129Xe участникам исследования. Гиперполяризованный 129Xe будет прописан участникам перед введением исследователем, имеющим медицинскую квалификацию, с использованием рецепта для конкретного исследования.

Субъектам будет предложено пройти несколько тестовых прогонов процедуры ингаляции перед визуализацией, фактически не начиная вдыхать содержимое пакета для введения. Частота сердечных сокращений и насыщение кислородом субъекта будут постоянно контролироваться во время исследований с использованием оборудования для мониторинга, совместимого с магнитным резонансом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой секс.
  • Возраст больше 18, меньше 80.

NB: участникам также будет разрешено принять участие в исследовании STH15080 (номер Eudract 2009-010815-34, «Разработка новых последовательностей импульсов магнитно-резонансной томографии (МРТ) для исследования функции легких у добровольцев с гиперполяризованным газом 3He»).

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ.
  • Насыщение кислородом в покое менее 90%.
  • Известное заболевание легких, сердца или головного мозга.
  • Беременная.

Право добровольца будет определяться заполнением формы скрининга исследования, а не физическим осмотром или тестированием. Приемлемость будет подтверждена врачом после просмотра формы скрининга исследования, до заполнения предписания исследования по дозировке ксенона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: гиперполяризованный ксенон
оценка чувствительности импульсных последовательностей для магнитно-резонансной томографии с 129Xe в легких, сердце и головном мозге и мониторинг преходящих изменений показателей жизнедеятельности во время и после вдыхания газа
Другой: Гиперполяризованный ксенон
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с гиперполяризованным газом (3He и 129Xe) позволила использовать новые методы функциональной визуализации легких in vivo, не основанные на использовании ионизирующего излучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная оценка изображений 1
Временное ограничение: Базовый уровень
отношение сигнал шум,
Базовый уровень
Качественная оценка изображений 2
Временное ограничение: Базовый уровень
Пространственное разрешение
Базовый уровень
Качественная оценка изображений 3
Временное ограничение: Базовый уровень
наличие артефактов
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Paul Griffiths, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STH15603

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться