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Bewertung neuer Magnetresonanztomographie (MRI)-Impulssequenzen zur Bildgebung von hyperpolarisiertem Xenon in Lunge, Herz und Gehirn bei Freiwilligen

29. September 2022 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Hyperpolarisiertes Gas Magnetresonanztomographie (MRT) (Hyperpolarisierte 3He- und 129Xe-MRT) liefert neuartige regionale Funktionsbilder der Lunge. In den letzten 14 Jahren haben Forscher des Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust und der University of Sheffield verschiedene MRT-Techniken entwickelt und evaluiert, um verschiedene Aspekte der Lungenfunktion sowohl mit hyperpolarisiertem 3He- als auch seit kurzem mit 129Xe-Gas zu untersuchen, und diese neuen Methoden an Freiwilligen getestet mit gesunden und kranken Lungen. Diese vorgeschlagene Studie soll die Empfindlichkeit von MRT-Pulssequenzen mit eingeatmetem 129Xe-Gas bei Freiwilligen weiter testen. Dieses Protokoll dient dazu, die Empfindlichkeit von Pulssequenzen für die 129Xe-Magnetresonanztomographie in der Lunge zu bewerten und die vorübergehenden Veränderungen der Vitalfunktionen während und nach der Gasinhalation zu überwachen. Dazu gehört die Auswertung von Pulssequenzen zur Abbildung von Xenon in Herz und Gehirn sowie in der Lunge von Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Endpunkte sind das Testen der in der Entwicklung befindlichen Pulssequenzen zur Abbildung der Lungenventilation und -perfusion, der Herzperfusion und der Aufnahme von Xenon im Gehirn

Die Studie wird versuchen, die untersuchte gegebene Pulssequenz in einer Gruppe von bis zu 40 Freiwilligen zu testen.

Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss jeder Proband keine Kontraindikationen für MRT-Scans haben und die erforderlichen freiwilligen Einverständniserklärungen unterschrieben haben.

Die angestrebte Rekrutierungszahl sollte ausreichende Daten liefern, um die Wirksamkeit der in der Entwicklung befindlichen Techniken zu bestimmen.

Methoden HP 129Xe MRT-Scans werden durchgeführt. MRT-Bilder werden mit den Patienten in Rückenlage in einem 129Xe-fähigen MRT-System (1,5 Tesla GE, USA oder 3,0 Tesla Philips, Niederlande) unter Verwendung spezieller Sende-Empfangs-Hochfrequenzspulen erfasst.

129Xe wird vor Ort mit einem Rubidium-Spin-Exchange-Polarisator auf eine Polarisation von >50 % hyperpolarisiert und über einen Tedlar-Beutel verabreicht. Der 129Xe-Polarisationsprozess hat eine behördliche Zulassung als IMP für die Lungenbildgebung von der MHRA (UK-MAIMP-29724). 129Xe wird nach Bedarf für Studienteilnehmer hergestellt. Hergestelltes 129Xe wird vor der Verabreichung an den Studienteilnehmer in einem Beutel aufbewahrt. Säcke mit hergestelltem Gas werden mit Etiketten gekennzeichnet, die von der MHRA zugelassen sind. Aufzeichnungen zur Arzneimittelverantwortung werden in der Standortdatei aufbewahrt, um die Verabreichung von 129Xe an Studienteilnehmer zu dokumentieren. Hyperpolarisiertes 129Xe wird den Teilnehmern vor der Verabreichung von einem medizinisch qualifizierten Studienprüfer unter Verwendung der studienspezifischen Verschreibung verschrieben.

Die Probanden werden gebeten, vor der Bildgebung mehrere Testläufe des Inhalationsverfahrens zu durchlaufen, ohne tatsächlich mit dem Inhalieren des Inhalts des Verabreichungsbeutels zu beginnen. Die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Probanden werden während der Studien kontinuierlich mit Magnetresonanz-kompatiblen Überwachungsgeräten überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Irgendein Geschlecht.
  • Alter über 18, unter 80.

NB: Die Teilnehmer dürfen auch an der Studie STH15080 (Eudract-Nummer 2009-010815-34, „Entwicklung neuer Magnetresonanztomographie (MRI)-Pulssequenzen zur Sondierung der Lungenfunktion bei Freiwilligen mit hyperpolarisiertem 3He-Gas“) teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT.
  • Sauerstoffsättigung in Ruhe unter 90 %.
  • Bekannte Erkrankung der Lunge, des Herzens oder des Gehirns.
  • Schwanger.

Die Eignung als Freiwilliger wird durch Ausfüllen des Screening-Formulars für die Studie und nicht durch körperliche Untersuchung oder Tests bestimmt. Die Eignung wird von einem Kliniker nach Überprüfung des Studien-Screening-Formulars bestätigt, bevor das Studienrezept für die Xenon-Dosierung ausgefüllt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: hyperpolarisiertes Xenon
Bewertung der Empfindlichkeit von Pulssequenzen für die 129Xe-Magnetresonanztomographie in Lunge, Herz und Gehirn und Überwachung der vorübergehenden Veränderungen der Vitalfunktionen während und nach der Gasinhalation
Sonstiges: Hyperpolarisiertes Xenon
Hyperpolarisiertes Gas Magnetresonanztomographie (MRI) (3He und 129Xe) hat neuartige Methoden der funktionellen Lungenbildgebung in vivo ermöglicht, die nicht auf die Verwendung ionisierender Strahlung angewiesen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung von Bildern 1
Zeitfenster: Grundlinie
Signal-Rausch-Verhältnis,
Grundlinie
Qualitative Bewertung von Bildern 2
Zeitfenster: Grundlinie
räumliche Auflösung
Grundlinie
Qualitative Bewertung von Bildern 3
Zeitfenster: Grundlinie
Vorhandensein von Artefakten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Griffiths, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH15603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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