Beoordeling van nieuwe magnetische resonantie beeldvorming (MRI) pulssequenties voor beeldvorming van gehyperpolariseerd xenon in longen, hart en hersenen bij vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire eindpunten zijn het testen van de pulssequenties die in ontwikkeling zijn om longventilatie en -perfusie, cardiale perfusie en hersenopname van xenon in beeld te brengen
De studie zal proberen de gegeven pulssequentie die wordt onderzocht te testen in een groep van maximaal 40 vrijwilligers.
Om in aanmerking te komen, heeft elke proefpersoon geen contra-indicaties voor MRI-scanning en moet hij de benodigde vrijwillige toestemmingsformulieren hebben ondertekend.
Het beoogde wervingsnummer moet voldoende gegevens opleveren om de doeltreffendheid van de technieken die in ontwikkeling zijn te bepalen.
Werkwijze HP 129Xe MRI-scans worden uitgevoerd. MRI-beelden worden verkregen met de patiënt in rugligging in een 129Xe-compatibel MRI-systeem (1,5 Tesla GE, VS of 3,0 Tesla Philips, Nederland), met behulp van speciale zend-ontvangst radiofrequentiespoelen.
129Xe wordt ter plekke gehyperpolariseerd tot >50% polarisatie met behulp van een Rubidium-spinuitwisselingspolarisator en toegediend via een tedlarbag. Het 129Xe-polarisatieproces is wettelijk goedgekeurd als een IMP voor longbeeldvorming van de MHRA (UK-MAIMP-29724). 129Xe zal worden vervaardigd zoals vereist voor studievrijwilligers. Gefabriceerd 129Xe wordt in een zak bewaard voordat het aan de studiedeelnemer wordt toegediend. Zakken met gefabriceerd gas worden geëtiketteerd met behulp van labels die zijn goedgekeurd door de MHRA. Drugsverantwoordingsrecords zullen worden bewaard in het sitebestand om de toediening van 129Xe aan studiedeelnemers te documenteren. Hyperpolarized 129Xe zal voorafgaand aan toediening aan de deelnemers worden voorgeschreven door een medisch gekwalificeerde onderzoeksonderzoeker met behulp van het studiespecifieke recept.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om voorafgaand aan beeldvorming verschillende testruns van de inhalatieprocedure te doorlopen zonder daadwerkelijk te beginnen met het inhaleren van de inhoud van de toedieningszak. De hartslag en zuurstofverzadiging van de proefpersoon zullen tijdens de onderzoeken continu worden gecontroleerd met behulp van bewakingsapparatuur die compatibel is met magnetische resonantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke seks.
- Leeftijd ouder dan 18, jonger dan 80.
NB: Deelnemers mogen ook deelnemen aan onderzoek STH15080 (Eudract nummer 2009-010815-34, 'Development of new Magnetic resonance imaging (MRI) pulse sequences for probing lung function in vrijwilligers with hyperpolarized 3He gas').
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI.
- Zuurstofverzadiging in rust minder dan 90%.
- Bekende ziekte van de longen, het hart of de hersenen.
- Zwanger.
De geschiktheid van vrijwilligers wordt bepaald door het invullen van het onderzoeksformulier, niet door lichamelijk onderzoek of testen. Geschiktheid zal worden bevestigd door een arts na beoordeling van het onderzoeksscreeningsformulier, voorafgaand aan het invullen van het onderzoeksrecept voor xenondosering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: gehyperpolariseerd xenon
evaluatie van de gevoeligheid van pulssequenties voor 129Xe magnetische resonantiebeeldvorming in de longen, het hart en de hersenen en het bewaken van de voorbijgaande veranderingen in vitale functies tijdens en na de gasinhalatie
|
Hypergepolariseerd gas Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (3He en 129Xe) heeft nieuwe methoden voor in-vivo functionele longbeeldvorming mogelijk gemaakt die niet afhankelijk zijn van het gebruik van ioniserende straling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling van afbeeldingen 1
Tijdsspanne: Basislijn
|
signaal - ruis verhouding,
|
Basislijn
|
|
Kwalitatieve beoordeling van afbeeldingen 2
Tijdsspanne: Basislijn
|
ruimtelijke resolutie
|
Basislijn
|
|
Kwalitatieve beoordeling van afbeeldingen 3
Tijdsspanne: Basislijn
|
aanwezigheid van artefacten
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Griffiths, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH15603
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .