Avaliação de novas sequências de pulsos de ressonância magnética (MRI) para imagens de xenônio hiperpolarizado no pulmão, coração e cérebro em voluntários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os endpoints primários são testar as sequências de pulso em desenvolvimento para a imagem da ventilação pulmonar e perfusão, perfusão cardíaca e absorção cerebral de xenônio
O estudo buscará testar a sequência de pulso dada sob investigação em um grupo de até 40 voluntários.
Para ser elegível, cada sujeito não terá contra-indicações para o exame de ressonância magnética e terá assinado os formulários de consentimento voluntário necessários.
O número alvo de recrutamento deve fornecer dados suficientes para determinar a eficácia das técnicas em desenvolvimento.
Métodos Varreduras de ressonância magnética HP 129Xe serão realizadas. As imagens de ressonância magnética serão adquiridas com os pacientes em decúbito dorsal dentro de um sistema de ressonância magnética compatível com 129Xe (1,5 Tesla GE, EUA ou 3,0 Tesla Philips, Holanda), usando bobinas de radiofrequência de transmissão e recepção dedicadas.
O 129Xe é hiperpolarizado no local para >50% de polarização usando um polarizador de troca de spin Rubidium e administrado através de uma bolsa Tedlar. O processo de polarização 129Xe tem aprovação regulamentar como um IMP para imagens pulmonares da MHRA (UK-MAIMP-29724). O 129Xe será fabricado conforme necessário para os voluntários do estudo. O 129Xe fabricado é mantido em uma bolsa antes da administração ao participante do estudo. Os sacos de gás fabricado serão rotulados com etiquetas aprovadas pela MHRA. Os registros de responsabilidade sobre medicamentos serão mantidos no arquivo do centro para documentar a administração de 129Xe aos participantes do estudo. O 129Xe hiperpolarizado será prescrito aos participantes antes da administração por um investigador do estudo clinicamente qualificado usando a prescrição específica do estudo.
Os indivíduos serão solicitados a passar por várias execuções de teste do procedimento de inalação antes da imagem sem realmente começar a inalar o conteúdo da bolsa de administração. A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do sujeito serão monitoradas continuamente durante os estudos usando equipamento de monitoramento compatível com ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
- Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sexo.
- Idade maior que 18, menor que 80.
NB: Os participantes também poderão participar do estudo STH15080 (Eudract número 2009-010815-34, 'Desenvolvimento de novas sequências de pulsos de ressonância magnética (MRI) para sondagem da função pulmonar em voluntários com gás 3He hiperpolarizado').
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética.
- Saturação de oxigênio em repouso inferior a 90%.
- Doença conhecida dos pulmões, coração ou cérebro.
- Grávida.
A elegibilidade do voluntário será determinada pelo preenchimento do formulário de triagem do estudo, não por exame físico ou teste. A elegibilidade será confirmada por um médico após a revisão do formulário de triagem do estudo, antes de completar a prescrição do estudo para a dosagem de xenônio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: xenônio hiperpolarizado
avaliando a sensibilidade das sequências de pulso para ressonância magnética 129Xe nos pulmões, coração e cérebro e monitorando as mudanças transitórias nos sinais vitais durante e após a inalação de gás
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Gás hiperpolarizado A ressonância magnética (MRI) (3He e 129Xe) permitiu novos métodos de imagem pulmonar funcional in vivo que não dependem do uso de radiação ionizante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação qualitativa das imagens 1
Prazo: Linha de base
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a relação sinal-ruído,
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Linha de base
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Avaliação qualitativa das imagens 2
Prazo: Linha de base
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resolução espacial
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Linha de base
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Avaliação qualitativa das imagens 3
Prazo: Linha de base
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presença de artefatos
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Griffiths, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH15603
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