Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení nových pulzních sekvencí zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) pro zobrazování hyperpolarizovaného xenonu v plicích, srdci a mozku u dobrovolníků

29. září 2022 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s hyperpolarizovaným plynem (Hyperpolorised 3He a 129Xe MRI) poskytuje nové regionální funkční obrazy plic. Za posledních 14 let výzkumníci z Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust a University of Sheffield vyvíjeli a vyhodnocovali různé techniky MRI pro zkoumání různých aspektů funkce plic jak s hyperpolorizovaným plynem 3He, tak nedávno s plynem 129Xe a testovali tyto nové metody na dobrovolnících. se zdravými i nemocnými plícemi. Tato navrhovaná studie má dále testovat citlivost MRI pulzních sekvencí s inhalovaným plynem 129Xe u dobrovolníků. Tento protokol slouží k vyhodnocení citlivosti pulzních sekvencí pro zobrazování magnetickou rezonancí 129Xe v plicích a sledování přechodných změn vitálních funkcí během a po inhalaci plynu. To zahrnuje vyhodnocení pulzních sekvencí pro zobrazení xenonu v srdci a mozku a také v plicích dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli je otestovat vyvíjené pulzní sekvence pro zobrazení plicní ventilace a perfuze, srdeční perfuze a vychytávání xenonu mozkem.

Studie se bude snažit otestovat danou zkoumanou pulzní sekvenci na skupině až 40 dobrovolníků.

Aby byl každý subjekt způsobilý, nebude mít žádné kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí a bude mít podepsané potřebné formuláře souhlasu dobrovolníka.

Cílový počet náborů by měl poskytnout dostatečné údaje pro určení účinnosti vyvíjených technik.

Metody Budou provedeny skeny MRI HP 129Xe. Snímky MRI budou pořizovány s pacienty vleže na zádech uvnitř systému MRI schopného 129Xe (1,5 Tesla GE, USA nebo 3,0 Tesla Philips, Nizozemsko) pomocí vyhrazených radiofrekvenčních cívek pro vysílání a příjem.

129Xe je hyperpolarizován na místě na > 50% polarizaci pomocí Rubidium spin exchange polarizátoru a podáván přes vak Tedlar. Polarizační proces 129Xe má regulační schválení jako IMP pro zobrazování plic od MHRA (UK-MAIMP-29724). 129Xe bude vyroben podle požadavků dobrovolníků ve studii. Vyrobený 129Xe se před podáním účastníkovi studie uchovává v sáčku. Pytle vyrobeného plynu budou označeny štítky schválenými MHRA. Záznamy o drogové odpovědnosti budou uchovávány v souboru webu, aby bylo možné dokumentovat podávání 129Xe účastníkům studie. Hyperpolarizovaný 129Xe bude účastníkům předepsán před podáním lékařsky kvalifikovaným výzkumným pracovníkem studie s použitím předpisu specifického pro studii.

Subjekty budou požádány, aby před zobrazením prošly několika testovacími běhy inhalačního postupu, aniž by skutečně začaly inhalovat obsah vaku pro podání. Srdeční frekvence subjektu a saturace kyslíkem budou během studií nepřetržitě monitorovány pomocí monitorovacího zařízení kompatibilního s magnetickou rezonancí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2SJ
        • Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoliv sex.
  • Věk vyšší než 18, méně než 80 let.

Poznámka: Účastníci budou mít také povoleno zúčastnit se studie STH15080 (číslo Eudractu 2009-010815-34, „Vývoj nových pulzních sekvencí zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) pro sondování funkce plic u dobrovolníků s hyperpolarizovaným plynem 3He“).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI.
  • Klidová saturace kyslíkem nižší než 90 %.
  • Známé onemocnění plic, srdce nebo mozku.
  • Těhotná.

Způsobilost dobrovolníka bude určena vyplněním formuláře pro screening studie, nikoli fyzickým vyšetřením nebo testováním. Způsobilost bude potvrzena klinickým lékařem po přezkoumání formuláře pro screening studie před dokončením studijního předpisu pro dávkování xenonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: hyperpolarizovaný xenon
vyhodnocování citlivosti pulzních sekvencí pro zobrazování magnetickou rezonancí 129Xe v plicích, srdci a mozku a sledování přechodných změn vitálních funkcí během a po inhalaci plynu
Jiný: Hyperpolarizovaný xenon
Zobrazování pomocí magnetické rezonance s hyperpolarizovaným plynem (MRI) (3He a 129Xe) umožnilo nové metody funkčního zobrazování plic in vivo, které se nespoléhají na použití ionizujícího záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení obrázků 1
Časové okno: Základní linie
odstup signálu od šumu,
Základní linie
Kvalitativní hodnocení obrázků 2
Časové okno: Základní linie
prostorové rozlišení
Základní linie
Kvalitativní hodnocení obrázků 3
Časové okno: Základní linie
přítomnost artefaktů
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Griffiths, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH15603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Hyperpolarizovaný xenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit