Posouzení nových pulzních sekvencí zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) pro zobrazování hyperpolarizovaného xenonu v plicích, srdci a mozku u dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Primárními cíli je otestovat vyvíjené pulzní sekvence pro zobrazení plicní ventilace a perfuze, srdeční perfuze a vychytávání xenonu mozkem.
Studie se bude snažit otestovat danou zkoumanou pulzní sekvenci na skupině až 40 dobrovolníků.
Aby byl každý subjekt způsobilý, nebude mít žádné kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí a bude mít podepsané potřebné formuláře souhlasu dobrovolníka.
Cílový počet náborů by měl poskytnout dostatečné údaje pro určení účinnosti vyvíjených technik.
Metody Budou provedeny skeny MRI HP 129Xe. Snímky MRI budou pořizovány s pacienty vleže na zádech uvnitř systému MRI schopného 129Xe (1,5 Tesla GE, USA nebo 3,0 Tesla Philips, Nizozemsko) pomocí vyhrazených radiofrekvenčních cívek pro vysílání a příjem.
129Xe je hyperpolarizován na místě na > 50% polarizaci pomocí Rubidium spin exchange polarizátoru a podáván přes vak Tedlar. Polarizační proces 129Xe má regulační schválení jako IMP pro zobrazování plic od MHRA (UK-MAIMP-29724). 129Xe bude vyroben podle požadavků dobrovolníků ve studii. Vyrobený 129Xe se před podáním účastníkovi studie uchovává v sáčku. Pytle vyrobeného plynu budou označeny štítky schválenými MHRA. Záznamy o drogové odpovědnosti budou uchovávány v souboru webu, aby bylo možné dokumentovat podávání 129Xe účastníkům studie. Hyperpolarizovaný 129Xe bude účastníkům předepsán před podáním lékařsky kvalifikovaným výzkumným pracovníkem studie s použitím předpisu specifického pro studii.
Subjekty budou požádány, aby před zobrazením prošly několika testovacími běhy inhalačního postupu, aniž by skutečně začaly inhalovat obsah vaku pro podání. Srdeční frekvence subjektu a saturace kyslíkem budou během studií nepřetržitě monitorovány pomocí monitorovacího zařízení kompatibilního s magnetickou rezonancí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2SJ
- Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoliv sex.
- Věk vyšší než 18, méně než 80 let.
Poznámka: Účastníci budou mít také povoleno zúčastnit se studie STH15080 (číslo Eudractu 2009-010815-34, „Vývoj nových pulzních sekvencí zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) pro sondování funkce plic u dobrovolníků s hyperpolarizovaným plynem 3He“).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI.
- Klidová saturace kyslíkem nižší než 90 %.
- Známé onemocnění plic, srdce nebo mozku.
- Těhotná.
Způsobilost dobrovolníka bude určena vyplněním formuláře pro screening studie, nikoli fyzickým vyšetřením nebo testováním. Způsobilost bude potvrzena klinickým lékařem po přezkoumání formuláře pro screening studie před dokončením studijního předpisu pro dávkování xenonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: hyperpolarizovaný xenon
vyhodnocování citlivosti pulzních sekvencí pro zobrazování magnetickou rezonancí 129Xe v plicích, srdci a mozku a sledování přechodných změn vitálních funkcí během a po inhalaci plynu
|
Zobrazování pomocí magnetické rezonance s hyperpolarizovaným plynem (MRI) (3He a 129Xe) umožnilo nové metody funkčního zobrazování plic in vivo, které se nespoléhají na použití ionizujícího záření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení obrázků 1
Časové okno: Základní linie
|
odstup signálu od šumu,
|
Základní linie
|
|
Kvalitativní hodnocení obrázků 2
Časové okno: Základní linie
|
prostorové rozlišení
|
Základní linie
|
|
Kvalitativní hodnocení obrázků 3
Časové okno: Základní linie
|
přítomnost artefaktů
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Griffiths, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH15603
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .