Valutazione delle nuove sequenze di impulsi di risonanza magnetica (MRI) per l'imaging di xeno iperpolarizzato nei polmoni, nel cuore e nel cervello nei volontari
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli endpoint primari sono testare le sequenze di impulsi in fase di sviluppo per visualizzare la ventilazione polmonare e la perfusione, la perfusione cardiaca e l'assorbimento cerebrale dello xeno
Lo studio cercherà di testare la data sequenza di impulsi oggetto di indagine in un gruppo di massimo 40 volontari.
Per essere idoneo, ogni soggetto non avrà controindicazioni alla scansione MRI e avrà firmato i necessari moduli di consenso volontario.
Il numero di reclutamento obiettivo dovrebbe fornire dati sufficienti per determinare l'efficacia delle tecniche in fase di sviluppo.
Metodi Verranno eseguite scansioni MRI HP 129Xe. Le immagini MRI verranno acquisite con i pazienti supini all'interno di un sistema MRI compatibile con 129Xe, (1.5 Tesla GE, USA o 3.0 Tesla Philips, Paesi Bassi), utilizzando bobine a radiofrequenza trasmittenti-ricevute dedicate.
129Xe viene iperpolarizzato in loco a >50% di polarizzazione utilizzando un polarizzatore a scambio di spin al rubidio e somministrato attraverso una sacca Tedlar. Il processo di polarizzazione 129Xe ha l'approvazione normativa come IMP per l'imaging polmonare dall'MHRA (UK-MAIMP-29724). 129Xe sarà prodotto come richiesto per i volontari dello studio. Il 129Xe prodotto viene tenuto in una sacca prima della somministrazione al partecipante allo studio. I sacchi di gas manifatturato saranno etichettati utilizzando etichette approvate dall'MHRA. I record di responsabilità sulla droga saranno conservati nel file del sito per documentare la somministrazione di 129Xe ai partecipanti allo studio. Il 129Xe iperpolarizzato verrà prescritto ai partecipanti prima della somministrazione da uno sperimentatore dello studio qualificato dal punto di vista medico utilizzando la prescrizione specifica dello studio.
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire diversi test della procedura di inalazione prima dell'imaging senza effettivamente iniziare a inalare il contenuto della sacca di somministrazione. La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del soggetto saranno monitorate continuamente durante gli studi utilizzando apparecchiature di monitoraggio compatibili con la risonanza magnetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2SJ
- Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi sesso.
- Età maggiore di 18 anni, minore di 80.
NB: I partecipanti potranno anche prendere parte allo studio STH15080 (numero Eudract 2009-010815-34, "Sviluppo di nuove sequenze di impulsi di risonanza magnetica (MRI) per sondare la funzione polmonare in volontari con gas 3He iperpolarizzato").
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica.
- Saturazione di ossigeno a riposo inferiore al 90%.
- Malattia nota dei polmoni, del cuore o del cervello.
- Incinta.
L'idoneità del volontario sarà determinata dal completamento del modulo di screening dello studio, non dall'esame fisico o dal test. L'idoneità sarà confermata da un medico al momento della revisione del modulo di screening dello studio, prima di completare la prescrizione dello studio per il dosaggio dello xeno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: xeno iperpolarizzato
valutare la sensibilità delle sequenze di impulsi per la risonanza magnetica 129Xe nei polmoni, nel cuore e nel cervello e monitorare i cambiamenti transitori dei segni vitali durante e dopo l'inalazione di gas
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Gas iperpolarizzato La risonanza magnetica (MRI) (3He e 129Xe) ha consentito nuovi metodi di imaging polmonare funzionale in vivo che non si basano sull'uso di radiazioni ionizzanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione qualitativa delle immagini 1
Lasso di tempo: Linea di base
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rapporto segnale-rumore,
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Linea di base
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Valutazione qualitativa delle immagini 2
Lasso di tempo: Linea di base
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risoluzione spaziale
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Linea di base
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Valutazione qualitativa delle immagini 3
Lasso di tempo: Linea di base
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presenza di artefatti
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Griffiths, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH15603
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