- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02736422
Vurdering av ny magnetisk resonansavbildning (MRI) pulssekvenser for avbildning av hyperpolarisert xenon i lunge, hjerte og hjerne hos frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De primære endepunktene er å teste pulssekvensene under utvikling for å avbilde lungeventilasjon og perfusjon, hjerteperfusjon og hjerneopptak av xenon
Studien vil forsøke å teste den gitte pulssekvensen som undersøkes i en gruppe på opptil 40 frivillige.
For å være kvalifisert, vil hvert forsøksperson ikke ha kontraindikasjoner for MR-skanning og vil ha signert de nødvendige samtykkeskjemaene for frivillige.
Målrekrutteringsnummeret bør gi tilstrekkelige data til å bestemme effektiviteten til teknikkene som er under utvikling.
Metoder HP 129Xe MR-skanninger vil bli utført. MR-bilder vil bli tatt med pasientene liggende inne i et 129Xe-kompatibelt MR-system, (1,5 Tesla GE, USA eller 3,0 Tesla Philips, Nederland), ved bruk av dedikerte sender-mottakende radiofrekvensspoler.
129Xe hyperpolariseres på stedet til >50 % polarisering ved bruk av en Rubidium spin exchange polarisator, og administreres gjennom en Tedlar-pose. 129Xe-polarisasjonsprosessen har regulatorisk godkjenning som en IMP for lungeavbildning fra MHRA (UK-MAIMP-29724). 129Xe vil bli produsert etter behov for studiefrivillige. Produsert 129Xe holdes i en pose før administrering til studiedeltakeren. Poser med produsert gass vil bli merket med etiketter godkjent av MHRA. Narkotikaansvar vil bli holdt i nettstedsfilen for å dokumentere administreringen av 129Xe til studiedeltakerne. Hyperpolarisert 129Xe vil bli foreskrevet til deltakerne før administrering av en medisinsk kvalifisert studieutforsker ved bruk av den studiespesifikke resepten.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå gjennom flere testkjøringer av inhalasjonsprosedyren før avbildning uten å begynne å inhalere innholdet i administreringsposen. Personens hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli overvåket kontinuerlig under studiene ved bruk av magnetisk resonanskompatibelt overvåkingsutstyr.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2SJ
- Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver sex.
- Alder over 18, under 80.
NB: Deltakerne vil også få delta i studie STH15080 (Eudract nummer 2009-010815-34, 'Utvikling av nye magnetisk resonansavbildning (MRI) pulssekvenser for sondering av lungefunksjon hos frivillige med hyperpolarisert 3He-gass').
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR.
- Hvilende oksygenmetning mindre enn 90 %.
- Kjent sykdom i lunger, hjerte eller hjerne.
- Gravid.
Frivillige kvalifisering vil bli bestemt ved å fylle ut studiescreeningsskjemaet, ikke ved fysisk undersøkelse eller testing. Kvalifisering vil bli bekreftet av en kliniker ved gjennomgang av studiescreeningsskjemaet før utfylling av studieresepten for xenondosering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: hyperpolarisert xenon
evaluere følsomheten til pulssekvenser for 129Xe magnetisk resonansavbildning i lungene, hjertet og hjernen og overvåke de forbigående endringene i vitale tegn under og etter gassinhalasjonen
|
Hyperpolarisert gass Magnetisk resonansavbildning (MRI) (3He og 129Xe) har muliggjort nye metoder for in vivo funksjonell lungeavbildning som ikke er avhengig av bruk av ioniserende stråling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ vurdering av bilder 1
Tidsramme: Grunnlinje
|
signal til støyforhold,
|
Grunnlinje
|
Kvalitativ vurdering av bilder 2
Tidsramme: Grunnlinje
|
romlig oppløsning
|
Grunnlinje
|
Kvalitativ vurdering av bilder 3
Tidsramme: Grunnlinje
|
tilstedeværelse av gjenstander
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Griffiths, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH15603
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Hyperpolarisert xenon
-
University of Kansas Medical CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of Kansas Medical CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringUtvikling av hyperpolariserte 129Xe MR-biomarkører for evaluering av pulmonal arteriell hypertensjonPulmonal arteriell hypertensjonForente stater
-
Air Liquide Santé InternationalFullført
-
University of VirginiaDuke UniversityRekruttering
-
University of VirginiaRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåProgressiv fibroserende interstitiell lungesykdomDanmark
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoRekrutteringAvvisning av lungetransplantasjonCanada
-
Xemed LLCUniversity of PennsylvaniaHar ikke rekruttert ennå