Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av ny magnetisk resonansavbildning (MRI) pulssekvenser for avbildning av hyperpolarisert xenon i lunge, hjerte og hjerne hos frivillige

29. september 2022 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Hyperpolarisert gass Magnetisk resonansavbildning (MRI) (Hyperpolorisert 3He og 129Xe MRI) gir nye regionale funksjonsbilder av lungene. I løpet av de siste 14 årene har forskere ved Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust og University of Sheffield utviklet og evaluert forskjellige MR-teknikker for å undersøke ulike aspekter av lungefunksjonen med både hyperpolorisert 3He og nylig 129Xe-gass og har testet disse nye metodene hos frivillige. med friske og syke lunger. Denne foreslåtte studien skal ytterligere teste følsomheten til MR-pulssekvenser med inhalert 129Xe-gass hos frivillige. Denne protokollen tjener til å evaluere følsomheten til pulssekvenser for 129Xe magnetisk resonansavbildning i lungene og overvåke de forbigående endringene i vitale tegn under og etter gassinhalasjonen. Dette inkluderer evaluering av pulssekvenser for å avbilde xenon i hjertet og hjernen så vel som i lungene til frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære endepunktene er å teste pulssekvensene under utvikling for å avbilde lungeventilasjon og perfusjon, hjerteperfusjon og hjerneopptak av xenon

Studien vil forsøke å teste den gitte pulssekvensen som undersøkes i en gruppe på opptil 40 frivillige.

For å være kvalifisert, vil hvert forsøksperson ikke ha kontraindikasjoner for MR-skanning og vil ha signert de nødvendige samtykkeskjemaene for frivillige.

Målrekrutteringsnummeret bør gi tilstrekkelige data til å bestemme effektiviteten til teknikkene som er under utvikling.

Metoder HP 129Xe MR-skanninger vil bli utført. MR-bilder vil bli tatt med pasientene liggende inne i et 129Xe-kompatibelt MR-system, (1,5 Tesla GE, USA eller 3,0 Tesla Philips, Nederland), ved bruk av dedikerte sender-mottakende radiofrekvensspoler.

129Xe hyperpolariseres på stedet til >50 % polarisering ved bruk av en Rubidium spin exchange polarisator, og administreres gjennom en Tedlar-pose. 129Xe-polarisasjonsprosessen har regulatorisk godkjenning som en IMP for lungeavbildning fra MHRA (UK-MAIMP-29724). 129Xe vil bli produsert etter behov for studiefrivillige. Produsert 129Xe holdes i en pose før administrering til studiedeltakeren. Poser med produsert gass vil bli merket med etiketter godkjent av MHRA. Narkotikaansvar vil bli holdt i nettstedsfilen for å dokumentere administreringen av 129Xe til studiedeltakerne. Hyperpolarisert 129Xe vil bli foreskrevet til deltakerne før administrering av en medisinsk kvalifisert studieutforsker ved bruk av den studiespesifikke resepten.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå gjennom flere testkjøringer av inhalasjonsprosedyren før avbildning uten å begynne å inhalere innholdet i administreringsposen. Personens hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli overvåket kontinuerlig under studiene ved bruk av magnetisk resonanskompatibelt overvåkingsutstyr.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2SJ
        • Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver sex.
  • Alder over 18, under 80.

NB: Deltakerne vil også få delta i studie STH15080 (Eudract nummer 2009-010815-34, 'Utvikling av nye magnetisk resonansavbildning (MRI) pulssekvenser for sondering av lungefunksjon hos frivillige med hyperpolarisert 3He-gass').

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR.
  • Hvilende oksygenmetning mindre enn 90 %.
  • Kjent sykdom i lunger, hjerte eller hjerne.
  • Gravid.

Frivillige kvalifisering vil bli bestemt ved å fylle ut studiescreeningsskjemaet, ikke ved fysisk undersøkelse eller testing. Kvalifisering vil bli bekreftet av en kliniker ved gjennomgang av studiescreeningsskjemaet før utfylling av studieresepten for xenondosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: hyperpolarisert xenon
evaluere følsomheten til pulssekvenser for 129Xe magnetisk resonansavbildning i lungene, hjertet og hjernen og overvåke de forbigående endringene i vitale tegn under og etter gassinhalasjonen
Hyperpolarisert gass Magnetisk resonansavbildning (MRI) (3He og 129Xe) har muliggjort nye metoder for in vivo funksjonell lungeavbildning som ikke er avhengig av bruk av ioniserende stråling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering av bilder 1
Tidsramme: Grunnlinje
signal til støyforhold,
Grunnlinje
Kvalitativ vurdering av bilder 2
Tidsramme: Grunnlinje
romlig oppløsning
Grunnlinje
Kvalitativ vurdering av bilder 3
Tidsramme: Grunnlinje
tilstedeværelse av gjenstander
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Griffiths, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Hyperpolarisert xenon

3
Abonnere