Evaluación de nuevas secuencias de pulsos de imágenes por resonancia magnética (MRI) para obtener imágenes de xenón hiperpolarizado en pulmón, corazón y cerebro en voluntarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los puntos finales primarios son probar las secuencias de pulso en desarrollo para obtener imágenes de la ventilación y perfusión pulmonar, la perfusión cardíaca y la captación de xenón en el cerebro.
El estudio buscará probar la secuencia de pulso dada bajo investigación en un grupo de hasta 40 voluntarios.
Para ser elegible, cada sujeto no tendrá contraindicaciones para la resonancia magnética y habrá firmado los formularios de consentimiento voluntario necesarios.
El número de reclutamiento objetivo debe proporcionar datos suficientes para determinar la eficacia de las técnicas en desarrollo.
Métodos Se realizarán exploraciones de resonancia magnética HP 129Xe. Las imágenes de resonancia magnética se adquirirán con los pacientes en decúbito supino dentro de un sistema de resonancia magnética compatible con 129Xe (1,5 Tesla GE, EE. UU. o 3,0 Tesla Philips, Países Bajos), utilizando bobinas de radiofrecuencia de transmisión y recepción dedicadas.
El 129Xe se hiperpolariza in situ a >50 % de polarización utilizando un polarizador de intercambio de espín de rubidio y se administra a través de una bolsa Tedlar. El proceso de polarización 129Xe cuenta con la aprobación reglamentaria como IMP para imágenes pulmonares de la MHRA (UK-MAIMP-29724). El 129Xe se fabricará según sea necesario para los voluntarios del estudio. El 129Xe fabricado se guarda en una bolsa antes de administrarlo al participante del estudio. Las bolsas de gas fabricado se etiquetarán con etiquetas aprobadas por la MHRA. Los registros de responsabilidad de medicamentos se mantendrán en el archivo del sitio para documentar la administración de 129Xe a los participantes del estudio. Se prescribirá 129Xe hiperpolarizado a los participantes antes de la administración por parte de un investigador del estudio médicamente calificado utilizando la prescripción específica del estudio.
Se pedirá a los sujetos que realicen varias pruebas del procedimiento de inhalación antes de obtener la imagen sin comenzar a inhalar el contenido de la bolsa de administración. La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del sujeto serán monitoreadas continuamente durante los estudios utilizando un equipo de monitoreo compatible con resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
- Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sexo.
- Mayor de 18 años, menor de 80.
NB: Los participantes también podrán participar en el estudio STH15080 (Eudract número 2009-010815-34, 'Desarrollo de nuevas secuencias de pulsos de imágenes por resonancia magnética (IRM) para sondear la función pulmonar en voluntarios con gas 3He hiperpolarizado').
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética.
- Saturación de oxígeno en reposo inferior al 90%.
- Enfermedad conocida de los pulmones, el corazón o el cerebro.
- Embarazada.
La elegibilidad de los voluntarios se determinará completando el formulario de evaluación del estudio, no mediante un examen físico o una prueba. Un médico confirmará la elegibilidad al revisar el formulario de evaluación del estudio, antes de completar la prescripción del estudio para la dosificación de xenón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: xenón hiperpolarizado
evaluar la sensibilidad de las secuencias de pulsos para imágenes de resonancia magnética 129Xe en los pulmones, el corazón y el cerebro y monitorear los cambios transitorios en los signos vitales durante y después de la inhalación de gas
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La resonancia magnética nuclear (RMN) de gas hiperpolarizado (3He y 129Xe) ha permitido métodos novedosos de imagen pulmonar funcional in vivo que no se basan en el uso de radiación ionizante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración cualitativa de imágenes 1
Periodo de tiempo: Base
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relación señal/ruido,
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Base
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Evaluación cualitativa de imágenes 2
Periodo de tiempo: Base
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resolucion espacial
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Base
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Evaluación cualitativa de imágenes 3
Periodo de tiempo: Base
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presencia de artefactos
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Griffiths, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH15603
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