Évaluation de nouvelles séquences d'impulsions d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour l'imagerie du xénon hyperpolarisé dans les poumons, le cœur et le cerveau chez des volontaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux critères d'évaluation consistent à tester les séquences d'impulsions en cours de développement pour imager la ventilation et la perfusion pulmonaires, la perfusion cardiaque et l'absorption cérébrale du xénon
L'étude cherchera à tester la séquence d'impulsions donnée à l'étude dans un groupe de jusqu'à 40 volontaires.
Pour être éligible, chaque sujet n'aura aucune contre-indication à l'IRM et aura signé les formulaires de consentement des volontaires nécessaires.
Le nombre de recrutement cible devrait fournir des données suffisantes pour déterminer l'efficacité des techniques en cours de développement.
Méthodes Des examens IRM HP 129Xe seront effectués. Les images IRM seront acquises avec les patients en décubitus dorsal à l'intérieur d'un système d'IRM compatible 129Xe (1,5 Tesla GE, États-Unis ou 3,0 Tesla Philips, Pays-Bas), à l'aide de bobines radiofréquence d'émission-réception dédiées.
Le 129Xe est hyperpolarisé sur site jusqu'à une polarisation > 50 % à l'aide d'un polariseur à échange de spin Rubidium et administré via un sac Tedlar. Le processus de polarisation 129Xe a reçu l'approbation réglementaire en tant qu'IMP pour l'imagerie pulmonaire de la MHRA (UK-MAIMP-29724). Le 129Xe sera fabriqué selon les besoins des volontaires de l'étude. Le 129Xe fabriqué est conservé dans un sac avant d'être administré au participant à l'étude. Les sacs de gaz manufacturé seront étiquetés à l'aide d'étiquettes approuvées par la MHRA. Les dossiers de comptabilisation des médicaments seront conservés dans le dossier du site pour documenter l'administration de 129Xe aux participants à l'étude. Le 129Xe hyperpolarisé sera prescrit aux participants avant l'administration par un investigateur de l'étude médicalement qualifié utilisant la prescription spécifique à l'étude.
Les sujets seront invités à effectuer plusieurs essais de la procédure d'inhalation avant l'imagerie sans réellement commencer à inhaler le contenu de la poche d'administration. La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du sujet seront surveillées en continu pendant les études à l'aide d'un équipement de surveillance compatible avec la résonance magnétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Academic Unit of Radiology, Univeristy of Sheffield
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- N'importe quel sexe.
- Âge supérieur à 18 ans, inférieur à 80.
NB : Les participants seront également autorisés à participer à l'étude STH15080 (numéro Eudrat 2009-010815-34, « Développement de nouvelles séquences d'impulsions d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour sonder la fonction pulmonaire chez des volontaires avec du gaz 3He hyperpolarisé »).
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM.
- Saturation en oxygène au repos inférieure à 90 %.
- Maladie connue des poumons, du cœur ou du cerveau.
- Enceinte.
L'éligibilité des volontaires sera déterminée en remplissant le formulaire de sélection de l'étude et non par un examen physique ou des tests. L'éligibilité sera confirmée par un clinicien après examen du formulaire de sélection de l'étude, avant de remplir la prescription de l'étude pour le dosage du xénon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: xénon hyperpolarisé
évaluer la sensibilité des séquences d'impulsions pour l'imagerie par résonance magnétique 129Xe dans les poumons, le cœur et le cerveau et surveiller les changements transitoires des signes vitaux pendant et après l'inhalation de gaz
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L'imagerie par résonance magnétique (IRM) à gaz hyperpolarisé (3He et 129Xe) a permis de nouvelles méthodes d'imagerie pulmonaire fonctionnelle in vivo qui ne reposent pas sur l'utilisation de rayonnements ionisants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation qualitative des images 1
Délai: Ligne de base
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rapport signal sur bruit,
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Ligne de base
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Évaluation qualitative des images 2
Délai: Ligne de base
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résolution spatiale
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Ligne de base
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Évaluation qualitative des images 3
Délai: Ligne de base
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présence d'artefacts
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Griffiths, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH15603
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