Klinisk undersøgelse af kinesisk medicin plus målrettet terapivedligeholdelse ved avanceret lungeadenokarcinom
Undersøgelse af kinesisk medicin plus målrettet terapivedligeholdelse versus målrettet terapivedligeholdelse i avanceret pulmonal adenokarcinom: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vedligeholdelsesterapi refererer til systemisk terapi, der kan gives til patienter med fremskreden NSCLC efter 4 til 6 cyklusser med førstelinjekemoterapi. Patienter er dog kun kandidater til vedligeholdelsesbehandling, hvis de har reageret på deres tidligere behandling eller har stabil sygdom, og deres tumorer ikke har udviklet sig. Epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFRTKI'er) såsom Iressa og Erlotinib har vist sig effektive i første- eller andenlinjebehandling for avanceret pulmonal adenokarcinom. Målrettet behandlingsvedligeholdelse kan delvist forlænge patientens TTP, men toksiciteten og bivirkningerne ved målrettet behandling vil reducere QOL. Desuden vil høje omkostninger ved målrettet terapi forårsage større økonomisk pres på patienterne. Efterforskernes foreløbige undersøgelser har vist, at traditionel kinesisk medicin (TCM) kan forlænge overlevelsestiden og forbedre QOL, men der er behov for beviser på højt niveau.
Efterforskerne udfører en multicenter, randomiseret, dobbeltblind kontrolleret, prospektiv undersøgelse i fremskredne pulmonale adenocarcinompatienter med stadium Ⅲ～Ⅳ. Avancerede pulmonale adenokarcinompatienter efter førstelinjekemoterapi vil vælge vedligeholdelsesbehandling efter patientens ønsker, herunder målrettet terapivedligeholdelse, kemoterapivedligeholdelse og TCM vedligeholdelsesbehandling. Patienter, der vælger målrettet behandlingsvedligeholdelse, er randomiseret over observationsgruppe (TCM-granulat plus målrettet behandlingsvedligeholdelse) og kontrolgruppe (TCM-placebo plus målrettet behandlingsvedligeholdelse). Behandlingen bør fortsættes indtil tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, og derefter vil der blive arrangeret regelmæssig opfølgning. De primære effektvurderinger er: OS (samlet overlevelse); Sekundære effektvurderinger er: (1) PFS (progressionsfri overlevelse); (2) Objektiv svarprocent; (3) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-lung, FACT-L4.0 skalaer; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS); (4) andre effektvurderinger er: 1) TCM-symptomerændringer; 2) Toksicitet, bivirkninger og sikkerhed ved behandlingerne vil blive vurderet samtidig. Forskerne forventer, at integreret TCM kombineret med målrettet behandlingsvedligeholdelse har en bedre effekt på forlængelse af progressionsfri overlevelsestid, generel overlevelse, forbedring af QOL for patienter end målrettet behandlingsvedligeholdelse. Derfor kan undersøgelsen give beviser for at optimere og fremme integreret TCM kombineret med vestlig medicinbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk eller cytologisk bekræftet af stadium IIIa-IV pulmonært adenokarcinom;
- Effektevalueringen af førstelinjebehandlingen er progressionsfri, inklusive komplet respons(CR), partiel respons(PR) og stabil sygdom(SD);
- Alder ≥18 år gammel;
- Fysisk statusscore (ECOG PS) ≤ 2 scores;
- Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger;
- Deltagerne har ingen større organdysfunktion: hæmoglobin ≥9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5*109/L, blodplader ≥100 *109/L, bilirubin ≤1,5ULN, alkalisk fosfatase (AP), aspartat transaminase ) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 øvre begrænset antal (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN er acceptabelt, hvis leveren har tumorinvolvering).INR≤1,5, APTT i normalområdet (1,2DLN-1,2ULN),kreatinin ≤1,5ULN;
- Planlægning af målrettet vedligeholdelse.
- Informeret samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Effektevalueringen af førstelinjebehandlingen er progressiv sygdom (PD);
- Patient med anden ondartet tumor undtagen NSCLC 5 år før studiestart;
- Patienten har allerede modtaget kemoterapi eller anden kræftbehandling;
- Estimeret forventet levetid mindre end 12 uger;
- Hjernemetastaser (kontrolleret hjernemetastase og steroidfrit behov er udelukket);
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom: Kongestiv hjertesvigt > grad II hos NYHA. Ustabile anginapatienter (har anginasymptomer i hvile) eller en ny forekomst af angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt forekommer inden for de sidste 6 måneder;
- Gravide eller børn, der ammer;
- Psykiske eller kognitive lidelser;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TCM-granulat plus EGFR-TKI'er
TCM-granulat: orale granulat, "YiQiFang" eller "YangYinFang" eller "YiQiYangYinFang", fire pakker, to gange om dagen, indtil progression eller uacceptabel toksicitet; EGFR-TKI'er: oral tablet, Gefitinib® 250 mg dagligt eller Erlotinib® 150 mg dagligt eller Icotinib® 125 mg tre gange dagligt, indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
|
Recepter formuleret til TCM-granulat stammer fra professor Liu Jia-xiang på Longhua hospital. Pakke med granulat er lavet i tre typer med funktioner som gavner Qi, gavner Yin og afgiftningsopskrift. YiQiFang: Patienter med Qi-mangelsyndrom administreres to pakker af hver gavnlig Qi- og afgiftningsopskrift, fire pakker, to gange dagligt, indtil progression eller uacceptabel. Recepter formuleret til TCM-granulat stammer fra professor Liu Jia-xiang på Longhua hospital. Pakke med granulat er lavet i tre typer med funktioner som gavner Qi, gavner Yin og afgiftningsopskrift. YangYinFang: Patienter med Yin-mangelsyndrom administreres to pakker af hver gavnlig Yin- og afgiftningsopskrift, fire pakker, to gange om dagen, indtil progression eller uacceptabel. Recepter formuleret til TCM-granulat stammer fra professor Liu Jia-xiang på Longhua hospital. Pakke med granulat er lavet i tre typer med funktioner som gavner Qi, gavner Yin og afgiftningsopskrift. YiQiYangYinFang: Patienter med Qi- og Yin-mangelsyndrom administreres en pakke af hver gavnende Qi og Yin og to pakker med afgiftningsopskrift, fire pakker, to gange dagligt, indtil progression eller uacceptabel.
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg oralt én gang dagligt, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg oralt én gang dagligt, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
"Icotinib®", "Conmana" 125 mg oralt tre gange dagligt, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo granulat plus EGFR-TKI'er
Placebo granulat: orale granulat, hvis smag og lugt ligner eksperimentelle TCM granulat og ikke har nogen terapeutisk effekt, fire pakker, to gange dagligt, indtil progression eller uacceptabel toksicitet; EGFR-TKI'er: oral tablet, Gefitinib® 250 mg dagligt eller Erlotinib® 150 mg dagligt eller Icotinib® 125 mg tre gange dagligt indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
|
"Erlotinib®", "tarceva", 150 mg oralt én gang dagligt, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
"Gefitinib®", "Iressa", 250 mg oralt én gang dagligt, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
"Icotinib®", "Conmana" 125 mg oralt tre gange dagligt, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
Orale granulat, hvis smag og lugt ligner eksperimentelle TCM-granulat, har ingen terapeutisk effekt, fire pakker, to gange om dagen, indtil progression eller uacceptabel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Den henviste til intervallet fra den første randomiseringsdato til dødsdatoen uanset årsag, afslutningen af undersøgelsen eller tab af opfølgning.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Tid fra start af undersøgelsesbehandlingen til dato for objektiv tumorprogression (eksklusive klinisk forværring uden tegn på objektiv progression).
|
2 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 måneder
|
ORR (komplet respons (CR) plus delvis respons (PR)) blev bestemt af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) version 1.1.in
Solide tumorer (RECIST1.1).
|
2 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 måneder
|
QOL vurderes ved hjælp af Functional Assessment of Cancer therapy-lung (FACT-L) spørgeskema.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering vurderet i henhold til fælles toksicitetskriterier
Tidsramme: 2 måneder
|
Sikkerhedsvurdering vurderes i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC 3.0).
|
2 måneder
|
|
TCM-symptomer ændres
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændringer i TCM-symptomer er i henhold til kvantiseringstabellen for klassificering af lungekræftsymptomer i "Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lung Cancer (2002 Edition)".
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ling c, MD & PhD, Longhua Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom i lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Erlotinib hydrochlorid
- Gefitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- LH127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med YiQiFang
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAfsluttet
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest HospitalUkendt
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan University; Shanghai Chest HospitalAfsluttet