Effektivitet og mekanismer af CBT4CBT til alkoholbrugsforstyrrelser
15. november 2023 opdateret af: Yale University
Effektivitet og mekanismer af computerbaseret træning til kognitiv adfærdsterapi (CBT4CBT) for alkoholforbrugsforstyrrelser
Evaluer effektiviteten af CBT4CBT og kliniker-leveret CBT i forhold til standardbehandling for at reducere alkoholforbrug
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluer effektiviteten af computerbaseret træning til kognitiv adfærdsterapi (CBT4CBT) og kliniker-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) i forhold til standardbehandling for at reducere alkoholforbrug gennem et 8-ugers randomiseret forsøg med 6 måneders opfølgning.
Vores primære hypotese er, at begge former for CBT vil være mere effektive end standardbehandling til at øge procentdelen af afholdende dage under behandlingen (8 uger) og gennem opfølgningen (6 måneder), vurderet via Timeline FollowBack-interviews.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06604
- MCCA
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- SATU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer vil blive inkluderet, som:
- Er 18 år eller ældre.
- Ansøger om ambulant alkoholbehandling og opfylder de nuværende DSM-5-kriterier for alkoholforstyrrelser, indtager mindst 14/7 drinks (mænd/kvinder) om ugen med mindst 4 dage med stort drikkeri rapporteret inden for de seneste 28 dage,
- Er tilstrækkelig stabile til 8 ugers ambulant behandling og kan forpligte sig til en 6-måneders opfølgning
- Er villige til at give locator information til opfølgning, og
- Er flydende i engelsk og har en 6. klasse eller højere læseniveau.
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil blive udelukket, som:
- Har en ubehandlet bipolar eller skizofren lidelse,
- Har en aktuel retssag verserende, således at fængsling i løbet af 8-ugers protokollen er sandsynlig,
- har fået ordineret en alkoholfarmakoterapi (f.eks. disulfiram, naltrexon) inden for de seneste to uger, eller
- Er fysisk afhængige af alkohol, opioider eller benzodiazepiner, således at øjeblikkelig medicinsk afgiftning er nødvendig af sikkerhedsmæssige årsager (individer, der udviser betydelige abstinenssymptomer, vil være berettiget til genscreening efter kort medicinsk afgiftning, som arrangeres af RCS-personale ved triage).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling som sædvanlig (TAU)
Dette er den almindelige behandling, som en deltager normalt vil modtage på klinikken og omfatter generelt individuelle og/eller gruppeterapisessioner og regelmæssig urinovervågning.
Sessioner varer generelt 1 time én gang om ugen i 8 uger og omfatter emner som undervisning i behandlingsprogrammet, undervisning i vigtige ideer om recovery, øget viden om specifikke problemer, deltagerne kan have med afhængighed og/eller demonstrere nye måder at håndtere færdigheder designet til at passe til deres livsstil.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema og give urin- og åndeprøver til alkohol- og stoftestning en gang om ugen.
|
|
|
Aktiv komparator: Individuel kliniker leveret CBT
Dette er individuel behandling leveret af en uddannet kognitiv adfærdsterapi (CBT) kliniker, som vil fokusere på undervisning i færdigheder til at forstå og ændre deltagernes adfærd for at hjælpe dem med at undgå alkoholbrug.
Sessioner med klinikeren vil generelt vare 1 time én gang om ugen i 8 uger.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema og give urin- og åndeprøver til alkohol- og stoftestning en gang om ugen.
|
Individuel kliniker leveret CBT
|
|
Eksperimentel: CBT4CBT
I denne behandling vil deltagerne arbejde med et edb-program, der lærer færdigheder til at stoppe alkoholbrug og øge mestringsevner, såsom hvordan man forstår mønstre for alkoholbrug, hvordan man håndterer trang til alkohol, hvordan man afslår tilbud om alkohol, og så videre. .
CBT4CBT-programmet vil dække de samme færdigheder som den enkelte kliniker-leverede CBT, kun her vil det foregå ved en computer.
Deltagerne vil blive undervist i at bruge computerprogrammet af en medarbejder og vil blive bedt om at bruge cirka 8 timer på at bruge programmet (ca. en time om ugen) på klinikken. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema og give urin- og åndedrætsprøver til alkohol- og stoftest én gang om ugen.
|
CBT computerprogram assisteret terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af dage, der afholder sig fra alkoholbrug under behandling målt ved tidslinje Følg tilbage
Tidsramme: Baseline op til 8 uger
|
Timeline Follow Back er et kalenderbaseret spørgeskema, der bruges til at vurdere variabler for alkoholforbrug og kan bruges til at måle alkoholforbrug over tid.
Dette resultat blev opdateret ved indtastning af resultater.
Præsenteret er procentdelen af dage med afholdenhed fra alkoholbrug.
|
Baseline op til 8 uger
|
|
Procentdel af dage, der afholder sig fra alkoholbrug i løbet af 6-måneders opfølgningsperiode målt efter tidslinje. Følg tilbage
Tidsramme: fra afsluttet behandling i uge 8 op til 6 måneder
|
Timeline Follow Back er et kalenderbaseret spørgeskema, der bruges til at vurdere variabler for alkoholforbrug og kan bruges til at måle ændringer over tid.
Dette resultat blev opdateret ved indtastning af resultater.
Præsenteret er procentdelen af dage med afholdenhed fra alkoholbrug opsummeret månedligt.
|
fra afsluttet behandling i uge 8 op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Kiluk, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2016
Først opslået (Anslået)
18. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1511016759
- 1R01AA024122-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1K02AA027300-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .