Skuteczność i mechanizmy CBT4CBT w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Skuteczność i mechanizmy treningu komputerowego w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT4CBT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ocena skuteczności CBT4CBT i CBT prowadzonej przez klinicystów w porównaniu ze standardowym leczeniem ograniczającym spożycie alkoholu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności komputerowego szkolenia w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT4CBT) i terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez klinicystów w porównaniu ze standardowym leczeniem w celu ograniczenia spożycia alkoholu w 8-tygodniowym randomizowanym badaniu z 6-miesięczną obserwacją.
Naszą podstawową hipotezą jest to, że każda forma CBT będzie skuteczniejsza niż standardowe leczenie w zwiększaniu odsetka dni abstynencji podczas leczenia (8 tygodni) i przez okres kontrolny (6 miesięcy), co oceniono za pomocą wywiadów Timeline FollowBack.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06604
- MCCA
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- SATU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględnione zostaną osoby, które:
- Mają ukończone 18 lat.
- Zgłaszają się na ambulatoryjne leczenie alkoholowe i spełniają aktualne kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, spożywają co najmniej 14/7 drinków (mężczyźni/kobiety) tygodniowo, z co najmniej 4 dniami intensywnego picia zgłoszonymi w ciągu ostatnich 28 dni,
- Są wystarczająco stabilne na 8 tygodni leczenia ambulatoryjnego i mogą zobowiązać się do 6-miesięcznej obserwacji
- Są chętni do podania informacji o lokalizacji w celu dalszych działań i
- Biegle władają językiem angielskim i mają poziom czytania w 6 klasie lub wyższy.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczone zostaną osoby, które:
- masz nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową lub schizofrenię,
- mieć toczącą się sprawę sądową, tak że prawdopodobne jest uwięzienie podczas 8-tygodniowego protokołu,
- przepisano ci farmakoterapię alkoholową (np. disulfiram, naltrekson) w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub
- Są fizycznie uzależnieni od alkoholu, opioidów lub benzodiazepin w takim stopniu, że ze względów bezpieczeństwa konieczna jest natychmiastowa detoksykacja medyczna (osoby wykazujące znaczące objawy odstawienne kwalifikują się do ponownego badania przesiewowego po krótkiej detoksykacji medycznej, którą organizuje personel RCS podczas segregacji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie jak zwykle (TAU)
Jest to regularne leczenie, które uczestnik normalnie otrzymałby w klinice i zazwyczaj obejmuje indywidualne i/lub grupowe sesje terapeutyczne oraz regularne monitorowanie moczu.
Sesje będą na ogół trwać 1 godzinę raz w tygodniu przez 8 tygodni i obejmować takie zagadnienia, jak nauczanie o programie leczenia, nauczanie ważnych idei dotyczących zdrowienia, poszerzanie wiedzy na temat konkretnych problemów, jakie uczestnicy mogą mieć z uzależnieniem i/lub demonstrowanie nowych sposobów radzenia sobie z nałogiem umiejętności dostosowane do ich stylu życia.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza i dostarczenie próbek moczu i wydychanego powietrza do badania na obecność alkoholu i narkotyków raz w tygodniu.
|
|
|
Aktywny komparator: Indywidualna CBT prowadzona przez klinicystę
Jest to indywidualna terapia prowadzona przez wyszkolonego klinicystę terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), który skupi się na nauczaniu umiejętności zrozumienia i zmiany zachowań uczestników, aby pomóc im uniknąć spożywania alkoholu.
Sesje z klinicystą będą na ogół trwać 1 godzinę raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza i dostarczenie próbek moczu i wydychanego powietrza do badania na obecność alkoholu i narkotyków raz w tygodniu.
|
Indywidualna CBT prowadzona przez klinicystę
|
|
Eksperymentalny: CBT4CBT
Podczas tego leczenia uczestnicy będą pracować z komputerowym programem, który uczy umiejętności zaprzestania używania alkoholu i zwiększania umiejętności radzenia sobie, takich jak rozumienie wzorców spożywania alkoholu, radzenie sobie z głodem alkoholu, odrzucanie propozycji alkoholu i tak dalej .
Program CBT4CBT obejmie te same umiejętności, co indywidualna CBT zapewniana przez klinicystę, tylko tutaj będzie to wykonywane przez komputer.
Uczestnicy zostaną nauczeni obsługi programu komputerowego przez pracownika i zostaną poproszeni o spędzenie około 8 godzin (około godziny tygodniowo) na korzystaniu z programu w klinice. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety oraz dostarczenie próbki moczu i wydychanego powietrza do badania na obecność alkoholu i narkotyków raz w tygodniu.
|
Terapia wspomagana programem komputerowym CBT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dni abstynencji od alkoholu podczas leczenia mierzony na osi czasu Follow Back
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Oś czasu jest kwestionariuszem opartym na kalendarzu, służącym do oceny zmiennych dotyczących spożycia alkoholu i może być wykorzystany do pomiaru spożycia alkoholu w czasie.
Ten wynik został zaktualizowany po wprowadzeniu wyników.
Przedstawiono odsetek dni abstynencji od alkoholu.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Odsetek dni abstynencji od alkoholu podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji, mierzony na osi czasu Follow Back
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia w 8. tygodniu do 6 miesięcy
|
Timeline Follow Back to kwestionariusz oparty na kalendarzu, służący do oceny zmiennych dotyczących spożycia alkoholu i może być wykorzystany do pomiaru zmian w czasie.
Ten wynik został zaktualizowany po wprowadzeniu wyników.
Przedstawiono odsetek dni abstynencji od alkoholu w zestawieniu miesięcznym.
|
od zakończenia leczenia w 8. tygodniu do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Kiluk, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1511016759
- 1R01AA024122-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 1K02AA027300-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .