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Wirksamkeit und Mechanismen von CBT4CBT bei Alkoholkonsumstörungen

15. November 2023 aktualisiert von: Yale University

Wirksamkeit und Mechanismen des computergestützten Trainings für kognitive Verhaltenstherapie (CBT4CBT) für Alkoholkonsumstörungen

Bewerten Sie die Wirksamkeit von CBT4CBT und vom Arzt durchgeführter CBT im Vergleich zur Standardbehandlung zur Reduzierung des Alkoholkonsums

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Wirksamkeit von computerbasiertem Training für kognitive Verhaltenstherapie (CBT4CBT) und vom Arzt durchgeführter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) im Vergleich zur Standardbehandlung zur Reduzierung des Alkoholkonsums durch eine 8-wöchige randomisierte Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung. Unsere Haupthypothese ist, dass jede Form der CBT wirksamer als die Standardbehandlung ist, um den Prozentsatz der abstinenten Tage während der Behandlung (8 Wochen) und während der Nachbeobachtung (6 Monate) zu erhöhen, was durch Timeline FollowBack-Interviews bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06604
        • MCCA
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • SATU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es werden Personen aufgenommen, die:

  • 18 Jahre oder älter sind.
  • Sie beantragen eine ambulante Alkoholbehandlung und erfüllen die aktuellen DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörungen, konsumieren mindestens 14/7 Getränke (Männer/Frauen) pro Woche mit mindestens 4 Tagen mit starkem Alkoholkonsum, die in den letzten 28 Tagen gemeldet wurden,
  • Sie sind ausreichend stabil für eine 8-wöchige ambulante Behandlung und können sich zu einer 6-monatigen Nachsorge verpflichten
  • Sind bereit, Ortungsinformationen für die Nachverfolgung bereitzustellen, und
  • Sie sprechen fließend Englisch und haben ein Leseniveau der 6. Klasse oder höher.

Ausschlusskriterien:

Ausgeschlossen werden Personen, die:

  • eine unbehandelte bipolare oder schizophrene Störung haben,
  • ein laufendes Gerichtsverfahren anhängig ist, sodass eine Inhaftierung während des 8-Wochen-Protokolls wahrscheinlich ist,
  • Ihnen wurde innerhalb der letzten zwei Wochen eine alkoholische Pharmakotherapie (z. B. Disulfiram, Naltrexon) verschrieben oder
  • Physisch von Alkohol, Opioiden oder Benzodiazepinen abhängig sind, sodass aus Sicherheitsgründen eine sofortige medizinische Entgiftung erforderlich ist (Personen, die signifikante Entzugssymptome zeigen, kommen nach einer kurzen medizinischen Entgiftung, die von RCS-Mitarbeitern bei der Triage arrangiert wird, zu einem erneuten Screening in Frage).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung wie gewohnt (TAU)
Dies ist die reguläre Behandlung, die ein Teilnehmer normalerweise in der Klinik erhalten würde, und umfasst im Allgemeinen Einzel- und/oder Gruppentherapiesitzungen und regelmäßige Urinüberwachung. Die Sitzungen dauern in der Regel 8 Wochen lang einmal pro Woche 1 Stunde und beinhalten Themen wie das Unterrichten über das Behandlungsprogramm, das Vermitteln wichtiger Ideen zur Genesung, das Vertiefen des Wissens über spezifische Probleme, die die Teilnehmer möglicherweise mit der Sucht haben, und/oder das Aufzeigen neuer Wege zur Bewältigung Fähigkeiten, die zu ihrem Lebensstil passen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen und einmal pro Woche Urin- und Atemproben für Alkohol- und Drogentests abzugeben.
Aktiver Komparator: Individuelle, vom Arzt bereitgestellte CBT
Dies ist eine individuelle Behandlung, die von einem ausgebildeten Arzt für kognitive Verhaltenstherapie (CBT) durchgeführt wird, der sich darauf konzentriert, Fähigkeiten zu vermitteln, um das Verhalten der Teilnehmer zu verstehen und zu ändern, um ihnen zu helfen, Alkoholkonsum zu vermeiden. Sitzungen mit dem Arzt dauern in der Regel 1 Stunde einmal pro Woche für 8 Wochen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen und einmal pro Woche Urin- und Atemproben für Alkohol- und Drogentests abzugeben.
Verhalten: Individuelle, vom Arzt bereitgestellte CBT
Individuelle, vom Arzt bereitgestellte CBT
Experimental: CBT4CBT
In dieser Behandlung arbeiten die Teilnehmer mit einem computergestützten Programm, das Fähigkeiten zum Stoppen des Alkoholkonsums und zur Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten vermittelt, z. B. wie man Muster des Alkoholkonsums versteht, wie man mit dem Verlangen nach Alkohol umgeht, wie man Alkoholangebote ablehnt und so weiter . Das CBT4CBT-Programm deckt die gleichen Fähigkeiten ab wie das individuelle, von Ärzten bereitgestellte CBT, nur dass es hier von einem Computer durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden von einem Mitarbeiter in die Benutzung des Computerprogramms eingewiesen und werden gebeten, etwa 8 Stunden mit der Nutzung des Programms (ca. eine Stunde pro Woche) in der Klinik zu verbringen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen und bereitzustellen Urin- und Atemproben für Alkohol- und Drogentests einmal pro Woche.
Verhalten: CBT4CBT
Computerprogrammgestützte CBT-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der alkoholabstinenten Tage während der Behandlung, gemessen anhand der Timeline Follow Back
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen
Der Timeline Follow Back ist ein kalenderbasierter Fragebogen zur Bewertung von Alkoholkonsum-Konsum-Variablen und kann verwendet werden, um den Alkoholkonsum im Laufe der Zeit zu messen. Dieses Ergebnis wurde bei der Ergebniseingabe aktualisiert. Dargestellt sind die prozentualen Tage ohne Alkoholkonsum.
Baseline bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne Alkoholkonsum während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums, gemessen anhand der Timeline Follow Back
Zeitfenster: ab Behandlungsende in Woche 8 bis zu 6 Monaten
Der Timeline Follow Back ist ein kalenderbasierter Fragebogen zur Bewertung von Alkoholkonsum-Konsumvariablen und kann verwendet werden, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu messen. Dieses Ergebnis wurde bei der Ergebniseingabe aktualisiert. Dargestellt sind die monatlich zusammengefassten prozentualen Tage ohne Alkoholkonsum.
ab Behandlungsende in Woche 8 bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Kiluk, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1511016759
  • 1R01AA024122-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1K02AA027300-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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