Efficacia e meccanismi di CBT4CBT per i disturbi da uso di alcol
15 novembre 2023 aggiornato da: Yale University
Efficacia e meccanismi della formazione basata su computer per la terapia cognitivo comportamentale (CBT4CBT) per i disturbi da uso di alcol
Valutare l'efficacia della CBT4CBT e della CBT fornita dal medico rispetto al trattamento standard per ridurre il consumo di alcol
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia della formazione basata su computer per la terapia cognitivo comportamentale (CBT4CBT) e la terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornita dal medico rispetto al trattamento standard per ridurre il consumo di alcol attraverso uno studio randomizzato di 8 settimane con follow-up di 6 mesi.
La nostra ipotesi principale è che entrambe le forme di CBT saranno più efficaci del trattamento standard nell'aumentare la percentuale di giorni di astinenza durante il trattamento (8 settimane) e durante il follow-up (6 mesi), valutato tramite interviste Timeline FollowBack.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06604
- MCCA
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- SATU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi soggetti che:
- Hanno 18 anni o più.
- Stanno facendo domanda per il trattamento ambulatoriale dell'alcol e soddisfano gli attuali criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol, consumando almeno 14/7 drink (uomini/donne) a settimana con almeno 4 giorni di consumo eccessivo riportati negli ultimi 28 giorni,
- Sono sufficientemente stabili per 8 settimane di trattamento ambulatoriale e possono impegnarsi per un follow-up di 6 mesi
- Sono disposti a fornire informazioni sul localizzatore per il follow-up, e
- Parla correntemente l'inglese e ha un livello di lettura di 6a elementare o superiore.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi coloro che:
- Avere un disturbo bipolare o schizofrenico non trattato,
- Avere un caso legale in corso tale che sia probabile l'incarcerazione durante il protocollo di 8 settimane,
- È stata prescritta una farmacoterapia alcolica (ad es. Disulfiram, naltrexone) nelle ultime due settimane, o
- Sono fisicamente dipendenti da alcol, oppioidi o benzodiazepine in modo tale che l'immediata disintossicazione medica è necessaria per motivi di sicurezza (gli individui che dimostrano sintomi di astinenza significativi sarebbero idonei per un nuovo screening dopo una breve disintossicazione medica, che è organizzata dal personale RCS durante il triage).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento standard come al solito (TAU)
Questo è il trattamento regolare che un partecipante riceverebbe normalmente presso la clinica e generalmente include sessioni di terapia individuale e/o di gruppo e monitoraggio regolare delle urine.
Le sessioni dureranno generalmente 1 ora una volta alla settimana per 8 settimane e includeranno argomenti come l'insegnamento del programma di trattamento, l'insegnamento di idee importanti sul recupero, l'aumento della conoscenza di problemi specifici che i partecipanti possono avere con la dipendenza e/o la dimostrazione di nuovi modi di affrontarli abilità progettate per adattarsi al loro stile di vita.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un breve questionario e di fornire campioni di urina e respiro per test alcolici e antidroga una volta alla settimana.
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Comparatore attivo: CBT fornita dal singolo medico
Questo è un trattamento individuale fornito da un medico specializzato in terapia cognitivo comportamentale (CBT) che si concentrerà sulle capacità di insegnamento per comprendere e modificare i comportamenti dei partecipanti per aiutarli a evitare l'uso di alcol.
Le sessioni con il medico dureranno generalmente 1 ora una volta alla settimana per 8 settimane.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un breve questionario e di fornire campioni di urina e respiro per test alcolici e antidroga una volta alla settimana.
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CBT fornita dal singolo medico
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Sperimentale: CBT4CBT
In questo trattamento i partecipanti lavoreranno con un programma computerizzato che insegna le abilità per fermare l'uso di alcol e aumentare le capacità di coping, come come comprendere i modelli di consumo di alcol, come far fronte al desiderio di alcol, come rifiutare offerte di alcol e così via .
Il programma CBT4CBT coprirà le stesse competenze della CBT fornita dal singolo medico, solo che qui sarà svolto da un computer.
Ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare il programma per computer da un membro del personale e verrà chiesto di trascorrere circa 8 ore utilizzando il programma (circa un'ora alla settimana) presso la clinica. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un breve questionario e di fornire campioni di urina e respiro per test alcolici e antidroga una volta alla settimana.
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Terapia assistita da programmi informatici CBT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di giorni di astinenza dall'uso di alcol durante il trattamento misurata dalla sequenza temporale Follow Back
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
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Il Timeline Follow Back è un questionario basato su calendario utilizzato per valutare le variabili del consumo di alcol e può essere utilizzato per misurare il consumo di alcol nel tempo.
Questo risultato è stato aggiornato al momento dell'inserimento dei risultati.
Vengono presentate le percentuali di giorni di astinenza dal consumo di alcol.
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Basale fino a 8 settimane
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Percentuale di giorni di astinenza dal consumo di alcol durante il periodo di follow-up di 6 mesi misurata dalla sequenza temporale Follow-back
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento alla settimana 8 fino a 6 mesi
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Il Timeline Follow Back è un questionario basato su calendario utilizzato per valutare le variabili del consumo di alcol e può essere utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo.
Questo risultato è stato aggiornato al momento dell'inserimento dei risultati.
Vengono presentate le percentuali di giorni di astinenza dal consumo di alcol riepilogate mensilmente.
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dalla fine del trattamento alla settimana 8 fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Kiluk, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
18 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1511016759
- 1R01AA024122-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1K02AA027300-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .