Effekt og mekanismer av CBT4CBT for alkoholbruksforstyrrelser
15. november 2023 oppdatert av: Yale University
Effektivitet og mekanismer for datamaskinbasert opplæring for kognitiv atferdsterapi (CBT4CBT) for alkoholbruksforstyrrelser
Evaluer effekten av CBT4CBT og kliniker-levert CBT i forhold til standardbehandling for å redusere alkoholbruk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluer effektiviteten av datamaskinbasert opplæring for kognitiv atferdsterapi (CBT4CBT) og klinikerlevert kognitiv atferdsterapi (CBT) i forhold til standardbehandling for å redusere alkoholbruk gjennom en 8-ukers randomisert studie med 6 måneders oppfølging.
Vår primære hypotese er at begge former for CBT vil være mer effektive enn standardbehandling ved å øke prosentandelen av avholdsdager under behandlingen (8 uker) og gjennom oppfølgingen (6 måneder), vurdert via Timeline FollowBack-intervjuer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06604
- MCCA
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- SATU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enkeltpersoner vil inkluderes som:
- Er 18 år eller eldre.
- søker om poliklinisk alkoholbehandling og oppfyller gjeldende DSM-5-kriterier for alkoholbruksforstyrrelser, og bruker minst 14/7 drinker (menn/kvinner) per uke med minst 4 dager med mye alkoholforbruk de siste 28 dagene,
- Er tilstrekkelig stabile for 8 ukers poliklinisk behandling og kan forplikte seg til en 6-måneders oppfølging
- Er villig til å gi locatorinformasjon for oppfølging, og
- Behersker engelsk flytende og har 6. klasse eller høyere lesenivå.
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil bli ekskludert som:
- har en ubehandlet bipolar eller schizofren lidelse,
- Har en pågående rettssak til behandling slik at fengsling i løpet av 8-ukersprotokollen er sannsynlig,
- har blitt foreskrevet en alkoholfarmakoterapi (f.eks. disulfiram, naltrekson) i løpet av de siste to ukene, eller
- Er fysisk avhengig av alkohol, opioider eller benzodiazepiner, slik at umiddelbar medisinsk avgiftning er nødvendig av sikkerhetshensyn (individer som viser betydelige abstinenssymptomer vil være kvalifisert for ny screening etter kort medisinsk avgiftning, som arrangeres av RCS-ansatte ved triage).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard behandling som vanlig (TAU)
Dette er den vanlige behandlingen en deltaker normalt vil motta på klinikken og inkluderer vanligvis individuelle og/eller gruppeterapisesjoner og regelmessig urinovervåking.
Øktene vil vanligvis vare i 1 time én gang per uke i 8 uker og inkluderer temaer som undervisning om behandlingsprogrammet, undervisning i viktige ideer om restitusjon, øke kunnskapen om spesifikke problemer deltakerne kan ha med avhengighet og/eller demonstrere nye måter å takle ferdigheter utviklet for å passe deres livsstil.
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema og gi urin- og pusteprøver for alkohol- og narkotikatesting en gang hver uke.
|
|
|
Aktiv komparator: Individuell kliniker levert CBT
Dette er individuell behandling gitt av en utdannet kognitiv atferdsterapi (CBT) kliniker som vil fokusere på å lære ferdigheter for å forstå og endre deltakernes atferd for å hjelpe dem å unngå alkoholbruk.
Sesjoner med klinikeren vil vanligvis vare i 1 time én gang i uken i 8 uker.
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema og gi urin- og pusteprøver for alkohol- og narkotikatesting en gang hver uke.
|
Individuell kliniker levert CBT
|
|
Eksperimentell: CBT4CBT
I denne behandlingen vil deltakerne jobbe med et datastyrt program som lærer ferdigheter for å stoppe alkoholbruk og øke mestringsevnen, for eksempel hvordan man forstår mønstre for alkoholbruk, hvordan man takler sug etter alkohol, hvordan man avslår tilbud om alkohol, og så videre. .
CBT4CBT-programmet vil dekke de samme ferdighetene som den enkelte kliniker-forutsatt CBT, bare her vil det gjøres av en datamaskin.
Deltakerne vil bli undervist i hvordan man bruker dataprogrammet av en medarbeider og vil bli bedt om å bruke ca. 8 timer på å bruke programmet (ca. én time per uke) på klinikken. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema og gi urin- og pusteprøver for alkohol- og narkotikatesting én gang hver uke.
|
CBT dataprogram assistert terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel dager avholdende fra alkoholbruk under behandling målt ved tidslinje Følg tilbake
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
|
Timeline Follow Back er et kalenderbasert spørreskjema som brukes til å vurdere variabler for alkoholforbruk og kan brukes til å måle alkoholbruk over tid.
Dette resultatet ble oppdatert ved resultatregistrering.
Presentert er prosentandelen dager med avholdenhet fra alkoholbruk.
|
Baseline opptil 8 uker
|
|
Prosentandel dager avholdende fra alkoholbruk i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode målt etter tidslinje Følg tilbake
Tidsramme: fra avsluttet behandling ved uke 8 til 6 måneder
|
Timeline Follow Back er et kalenderbasert spørreskjema som brukes til å vurdere variabler for alkoholbruk og kan brukes til å måle endring over tid.
Dette resultatet ble oppdatert ved resultatregistrering.
Presentert er prosentandelen dager avholdende fra alkoholbruk oppsummert månedlig.
|
fra avsluttet behandling ved uke 8 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Kiluk, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1511016759
- 1R01AA024122-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1K02AA027300-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .