Study Buddy (en ECA Oncology Trial Advisor) for kræftforsøg
Embodied Conversational Agent (ECA) som onkologisk forsøgsrådgiver
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive identificeret blandt patienter i kemoterapibehandling på BMC. Med udbyderens godkendelse vil vi rekruttere patienter til denne undersøgelse.
Alle fag vil blive tilmeldt i 2 måneder. Efter samtykke indsamler vi basisdata. Baseline data indsamles efter tilmelding og før randomisering. Basisdata inkluderer:
sociodemografiske data PROMIS Mental og social sundhed de PHQ-9 kliniske faktorer såsom medicinsk diagnose (kræfttype og stadium) Short Assessment of Health Literacy-Engelsk det korte bærbare mentale status spørgeskema (SPMSQ) for kognitiv svækkelse Need For Cognition skalaen kontaktnumre af to venner eller familiemedlemmer, som vil hjælpe os med at etablere kontakt, hvis det er nødvendigt.
Exit-samtalen vil blive gennemført 2 måneder efter baseline-interviewet med vinduer på 2 uger plus eller minus denne dato. Studiepersonale vil forsøge at sammenfalde dette interview med et klinisk besøg for at minimere gener for forsøgspersonen.
Data indsamlet ved exitinterviewet vil omfatte:
LØFT Psykisk og social sundhed PHQ-9 Tilfredshed med ECA
Gennemgang af emnets lægeskema vil blive udført hver anden uge, mens emnet er tilmeldt. Diagramgennemgang vil blive udført af en medarbejder, der er blindet for forsøgspersonens gruppe (intervention vs kontrol).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- taler engelsk flydende
- er i stand til selvstændigt at give samtykke til denne undersøgelse og forældrekræftundersøgelse
- har tilstrækkeligt korrigeret syn til at bruge ECA-systemet (baseret på en 1-minutters funktionel screener)
- har tilstrækkelig hørelse til at bruge ECA-systemet
Ekskluderingskriterier:
- suicidal eller drabsagtig
- i øjeblikket i politiets varetægt
- bor ikke i Boston-området
- planlægger at forlade Boston-området i mere end 4 uger i løbet af de næste 6 måneder
- score 6 eller mindre på SPMSQ screeningtesten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandling for kemoterapibehandling.
|
|
|
Eksperimentel: Kemo Buddy
Forsøgspersonen modtager instruktioner om, hvordan man bruger den personlige touchscreen-tablet og tager den med hjem i 2 måneder.
|
Study Buddy ECA fungerer som rådgiver for patienter i kemoterapiregimer, fremmer protokoloverholdelse og fastholdelse, giver forudgående vejledning og besvarer spørgsmål, fungerer som en kanal til at indfange information om klager eller uønskede hændelser, og giver et mødested for kommunikation om opdateringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse af behandlingsprotokol
Tidsramme: op til 8 uger
|
Hvor godt overholder forsøgspersonen behandlingsprotokollen.
Dette vil blive defineret af antallet af besøgte behandlingsbesøg/antallet af planlagte behandlingsbesøg [eksklusive eventuelle behandlingsbesøg, der er blevet aflyst af klinikerne].
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: vurderet til 2 måneder
|
vurderet ved spørgeskema
|
vurderet til 2 måneder
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: vurderet til 2 måneder
|
som rapporteret via tablet og direkte til klinikken af patient
|
vurderet til 2 måneder
|
|
tid til at opdage og afhjælpe uønskede hændelser
Tidsramme: vurderet til 2 måneder
|
som rapporteret via tablet og direkte til klinikken af patient
|
vurderet til 2 måneder
|
|
uønsket hændelse falsk alarmfrekvens
Tidsramme: vurderet til 2 måneder
|
som rapporteret via tablet og direkte til klinikken af patient
|
vurderet til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Paasche-Orlow, MD, Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-34989
- 5R01CA158219-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .