Studer Buddy (en ECA Oncology Trial Advisor) for kreftforsøk
Embodied Conversational Agent (ECA) som en onkologisk prøverådgiver
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil bli identifisert blant pasienter på kjemoterapiregimer ved BMC. Med leverandørens godkjenning vil vi rekruttere pasienter til denne studien.
Alle fag vil være påmeldt i 2 måneder. Etter samtykke vil vi samle inn grunndata. Baseline data samles inn etter påmelding og før randomisering. Grunnlinjedata inkluderer:
sosiodemografiske data PROMIS Mental og sosial helse PHQ-9 kliniske faktorer som medisinsk diagnose (krefttype og stadium) Short Assessment of Health Literacy-English the Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) for kognitiv svikt the Need For Cognition skala kontaktnumre av to venner eller familiemedlemmer som vil hjelpe oss med å etablere kontakt, om nødvendig.
Exit-intervjuet vil bli gjennomført 2 måneder etter baseline-intervjuet, med vinduer på 2 uker pluss eller minus den datoen. Studiepersonell vil forsøke å sammenfalle dette intervjuet med et klinisk besøk, for å minimere ulempen for forsøkspersonen.
Data som samles inn ved utgangsintervjuet vil omfatte:
LØFT Psykisk og sosial helse PHQ-9 Tilfredshet med ECA
Gjennomgang av emnets medisinske diagram vil bli utført annenhver uke mens emnet er påmeldt. Kartgjennomgang vil bli utført av en medarbeider som er blindet for forsøkspersonens gruppe (intervensjon vs kontroll).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- snakker engelsk flytende
- er i stand til å gi uavhengig samtykke til denne studien og foreldrenes kreftstudie
- har tilstrekkelig korrigert syn til å bruke ECA-systemet (basert på en 1-minutters funksjonell screener)
- har tilstrekkelig hørsel til å bruke ECA-systemet
Ekskluderingskriterier:
- suicidal eller morderisk
- for tiden i politiets varetekt
- bor ikke i Boston-området
- planlegger å forlate Boston-området i mer enn 4 uker i løpet av de neste 6 månedene
- score 6 eller mindre på SPMSQ screeningtesten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard for omsorg for cellegiftbehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Kjemokompis
Forsøkspersonen mottar instruksjoner om hvordan du bruker det personlige nettbrettet med berøringsskjerm og tar det med hjem i 2 måneder.
|
Study Buddy ECA fungerer som en rådgiver for pasienter på kjemoterapiregimer, fremmer protokolloverholdelse og retensjon, gir foregripende veiledning og svarer på spørsmål, fungerer som en kanal for å fange informasjon om klager eller uønskede hendelser, og gir et sted for å kommunisere om oppdateringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse av behandlingsprotokollen
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Hvor godt overholder forsøkspersonen behandlingsprotokollen.
Dette vil bli definert av antall besøkte behandlingsbesøk/ antall planlagte behandlingsbesøk [ekskludert eventuelle behandlingsbesøk som har blitt kansellert av klinikerne].
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: vurdert til 2 måneder
|
vurderes ved spørreskjema
|
vurdert til 2 måneder
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: vurdert til 2 måneder
|
som rapportert via nettbrett og direkte til klinikk av pasient
|
vurdert til 2 måneder
|
|
tid til å oppdage og løse uønskede hendelser
Tidsramme: vurdert til 2 måneder
|
som rapportert via nettbrett og direkte til klinikk av pasient
|
vurdert til 2 måneder
|
|
uønsket hendelse falsk alarm rate
Tidsramme: vurdert til 2 måneder
|
som rapportert via nettbrett og direkte til klinikk av pasient
|
vurdert til 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Paasche-Orlow, MD, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-34989
- 5R01CA158219-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .