Study Buddy (un conseiller d'essais en oncologie de l'ECA) pour les essais sur le cancer
Agent conversationnel incarné (ECA) en tant que conseiller d'essai en oncologie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront identifiés parmi les patients sous chimiothérapie au BMC. Avec l'approbation du fournisseur, nous recruterons des patients pour cette étude.
Tous les sujets seront inscrits pendant 2 mois. Après consentement, nous collecterons des données de base. Les données de base sont recueillies après l'inscription et avant la randomisation. Les données de base comprennent :
données sociodémographiques PROMIS Santé mentale et sociale les facteurs cliniques PHQ-9 tels que le diagnostic médical (type et stade de cancer) le Short Assessment of Health Literacy-English le Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) pour les troubles cognitifs l’échelle Need For Cognition numéros de téléphone de deux amis ou membres de la famille qui nous aideront à établir le contact, si nécessaire.
L'entretien de sortie sera mené 2 mois après l'entretien de référence, avec des fenêtres de 2 semaines plus ou moins cette date. Le personnel de l'étude tentera de faire coïncider cet entretien avec une visite clinique, afin de minimiser les inconvénients pour le sujet.
Les données recueillies lors de l'entretien de départ comprendront :
PROMIS Santé mentale et sociale le PHQ-9 Satisfaction avec ECA
L'examen du dossier médical du sujet sera effectué toutes les deux semaines pendant que le sujet est inscrit. L'examen des dossiers sera effectué par un membre du personnel qui ne connaît pas le groupe du sujet (intervention vs contrôle).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- parle anglais couramment
- est en mesure de consentir de manière indépendante à cette étude et à l'étude sur le cancer des parents
- a une vision corrigée adéquate pour utiliser le système ECA (basé sur un examen fonctionnel d'une minute)
- a une ouïe suffisante pour utiliser le système ECA
Critère d'exclusion:
- suicidaire ou meurtrier
- actuellement en garde à vue
- ne pas vivre dans la région de Boston
- prévoyez de quitter la région de Boston pendant plus de 4 semaines au cours des 6 prochains mois
- obtenir un score de 6 ou moins au test de dépistage SPMSQ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins pour le traitement de chimiothérapie.
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Expérimental: Copain de chimio
Le sujet reçoit des instructions sur la façon d'utiliser la tablette tactile personnalisée et l'emporte chez lui pendant 2 mois.
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Le Study Buddy ECA agit en tant que conseiller auprès des patients sur les régimes de chimiothérapie, en promouvant l'adhésion et la rétention du protocole, en fournissant des conseils anticipatifs et en répondant aux questions, en servant de canal pour recueillir des informations sur les plaintes ou les événements indésirables, en fournissant un lieu de communication sur les mises à jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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respect du protocole de traitement
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Dans quelle mesure le sujet adhère-t-il au protocole de traitement.
Cela sera défini par le nombre de visites de traitement assistées/nombre de visites de traitement programmées [à l'exclusion de toute visite de traitement qui a été annulée par les cliniciens].
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet
Délai: évalué à 2 mois
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évalué par questionnaire
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évalué à 2 mois
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Nombre d'événements indésirables
Délai: évalué à 2 mois
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tel que rapporté par tablette et directement à la clinique par le patient
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évalué à 2 mois
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le temps de détecter et de résoudre les événements indésirables
Délai: évalué à 2 mois
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tel que rapporté par tablette et directement à la clinique par le patient
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évalué à 2 mois
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taux de fausses alertes d'événements indésirables
Délai: évalué à 2 mois
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tel que rapporté par tablette et directement à la clinique par le patient
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évalué à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Paasche-Orlow, MD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-34989
- 5R01CA158219-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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