Study Buddy (ein ECA-Onkologie-Studienberater) für Krebsstudien
Embodied Conversational Agent (ECA) als Berater für onkologische Studien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden unter den Patienten identifiziert, die bei BMC Chemotherapien erhalten. Mit Zustimmung des Anbieters werden wir Patienten für diese Studie rekrutieren.
Alle Fächer werden für 2 Monate eingeschrieben. Nach Einwilligung erheben wir Basisdaten. Basisdaten werden nach der Einschreibung und vor der Randomisierung erhoben. Zu den Basisdaten gehören:
soziodemografische Daten PROMIS Mental and Social Health, die klinischen PHQ-9-Faktoren wie medizinische Diagnose (Krebsart und -stadium), die Short Assessment of Health Literacy-English, der Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) für kognitive Beeinträchtigung, die Need For Cognition Scale-Kontaktnummern von zwei Freunden oder Familienmitgliedern, die uns bei Bedarf bei der Kontaktaufnahme unterstützen.
Das Austrittsgespräch wird 2 Monate nach dem Basisgespräch mit Zeitfenstern von 2 Wochen plus oder minus diesem Datum durchgeführt. Das Studienpersonal wird versuchen, dieses Interview mit einem klinischen Besuch zusammenzulegen, um die Unannehmlichkeiten für den Probanden so gering wie möglich zu halten.
Zu den beim Abschlussgespräch erfassten Daten gehören:
PROMIS Psychische und soziale Gesundheit die PHQ-9-Zufriedenheit mit ECA
Die Überprüfung der Krankenakte des Probanden erfolgt alle zwei Wochen, während der Proband eingeschrieben ist. Die Diagrammüberprüfung wird von einem Mitarbeiter durchgeführt, der für die Gruppe des Probanden blind ist (Intervention vs. Kontrolle).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- spricht fließend Englisch
- ist in der Lage, dieser Studie und der Elternkrebsstudie unabhängig zuzustimmen
- über ausreichend korrigiertes Sehvermögen zur Verwendung des ECA-Systems verfügt (basierend auf einem 1-minütigen Funktionsscreening)
- über ausreichendes Gehör verfügt, um das ECA-System zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- selbstmörderisch oder mörderisch
- derzeit in Polizeigewahrsam
- lebe nicht in der Gegend von Boston
- planen, den Raum Boston in den nächsten 6 Monaten für mehr als 4 Wochen zu verlassen
- beim SPMSQ-Screeningtest 6 oder weniger erreichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung bei Chemotherapie.
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Experimental: Chemo-Kumpel
Der Proband erhält Anweisungen zur Verwendung des personalisierten Touchscreen-Tablets und nimmt es für zwei Monate mit nach Hause.
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Der Study Buddy ECA fungiert als Berater für Patienten bei Chemotherapien, fördert die Einhaltung und Beibehaltung von Protokollen, bietet vorausschauende Anleitung und beantwortet Fragen, dient als Kanal zur Erfassung von Informationen über Beschwerden oder unerwünschte Ereignisse und bietet einen Ort für die Kommunikation über Aktualisierungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Wie gut hält sich der Proband an das Behandlungsprotokoll?
Dies wird durch die Anzahl der besuchten Behandlungsbesuche/Anzahl der geplanten Behandlungsbesuche definiert [ausgenommen etwaige Behandlungsbesuche, die von den Ärzten abgesagt wurden].
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bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: nach 2 Monaten beurteilt
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per Fragebogen beurteilt
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nach 2 Monaten beurteilt
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach 2 Monaten beurteilt
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wie vom Patienten per Tablet und direkt an die Klinik gemeldet
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nach 2 Monaten beurteilt
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Zeit, unerwünschte Ereignisse zu erkennen und zu beheben
Zeitfenster: nach 2 Monaten beurteilt
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wie vom Patienten per Tablet und direkt an die Klinik gemeldet
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nach 2 Monaten beurteilt
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Fehlalarmrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach 2 Monaten beurteilt
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wie vom Patienten per Tablet und direkt an die Klinik gemeldet
|
nach 2 Monaten beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Paasche-Orlow, MD, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-34989
- 5R01CA158219-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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