Study Buddy (un consulente di prova di oncologia dell'ECA) per le prove sul cancro
Agente conversazionale incarnato (ECA) come consulente di prova oncologica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno identificati tra i pazienti sottoposti a regimi chemioterapici presso BMC. Con l'approvazione del fornitore, recluteremo pazienti per questo studio.
Tutti i soggetti saranno iscritti per 2 mesi. Dopo il consenso, raccoglieremo i dati di riferimento. I dati di riferimento vengono raccolti dopo l'arruolamento e prima della randomizzazione. I dati di riferimento includono:
dati sociodemografici PROMIS Salute mentale e sociale PHQ-9 fattori clinici come diagnosi medica (tipo e stadio del cancro) Short Assessment of Health Literacy-English Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) per il deterioramento cognitivo scala Need For Cognition numeri di contatto di due amici o familiari che ci aiuteranno a stabilire un contatto, se necessario.
Il colloquio di uscita sarà condotto 2 mesi dopo il colloquio di base, con finestre di 2 settimane più o meno tale data. Il personale dello studio cercherà di far coincidere questo colloquio con una visita clinica, per ridurre al minimo i disagi per il soggetto.
I dati raccolti durante il colloquio di uscita includeranno:
PROMIS Salute mentale e sociale il PHQ-9 Soddisfazione con ECA
La revisione della cartella clinica del soggetto verrà eseguita ogni due settimane mentre il soggetto è arruolato. La revisione del grafico sarà eseguita da un membro del personale che è cieco al gruppo del soggetto (intervento vs controllo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parla correntemente l'inglese
- è in grado di acconsentire in modo indipendente a questo studio e allo studio sul cancro dei genitori
- ha una visione corretta adeguata per utilizzare il sistema ECA (basato su uno screening funzionale di 1 minuto)
- dispone di un udito adeguato per utilizzare il sistema ECA
Criteri di esclusione:
- suicida o omicida
- attualmente in custodia della polizia
- non vivo nella zona di Boston
- pianificare di lasciare l'area di Boston per più di 4 settimane nei prossimi 6 mesi
- punteggio 6 o meno nel test di screening SPMSQ
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Standard di cura per il trattamento chemioterapico.
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Sperimentale: Compagno di chemio
Il soggetto riceve istruzioni su come utilizzare il tablet touch screen personalizzato e se lo porta a casa per 2 mesi.
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Lo Study Buddy ECA funge da consulente per i pazienti sui regimi chemioterapici, promuovendo l'aderenza e la conservazione del protocollo, fornendo una guida preventiva e rispondendo alle domande, fungendo da canale per acquisire informazioni su reclami o eventi avversi, fornendo un luogo per la comunicazione degli aggiornamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aderenza al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Quanto bene il soggetto aderisce al protocollo di trattamento.
Questo sarà definito dal numero di visite di trattamento frequentate/numero di visite di trattamento programmate [escluse eventuali visite di trattamento che sono state annullate dai medici].
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fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: valutato a 2 mesi
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valutata tramite questionario
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valutato a 2 mesi
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: valutato a 2 mesi
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come riportato tramite tablet e direttamente alla clinica dal paziente
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valutato a 2 mesi
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tempo per rilevare e risolvere gli eventi avversi
Lasso di tempo: valutato a 2 mesi
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come riportato tramite tablet e direttamente alla clinica dal paziente
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valutato a 2 mesi
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tasso di falsi allarmi di eventi avversi
Lasso di tempo: valutato a 2 mesi
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come riportato tramite tablet e direttamente alla clinica dal paziente
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valutato a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Paasche-Orlow, MD, Boston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-34989
- 5R01CA158219-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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