がん治験の Study Buddy (ECA 腫瘍学治験アドバイザー)
腫瘍学治験アドバイザーとしての体現型会話エージェント (ECA)
調査の概要
詳細な説明
被験者は、BMC で化学療法レジメンを受けている患者の中から特定されます。 提供者の承認を得て、この研究のために患者を募集します。
すべての科目は2か月間登録されます。 同意後、ベースラインデータを収集します。 ベースライン データは、登録後、ランダム化の前に収集されます。 ベースライン データには次のものが含まれます。
社会人口統計データ PROMIS 精神的および社会的健康 医学的診断 (がんの種類と段階) などの PHQ-9 臨床要素 ヘルスリテラシーの簡易評価 - 英語 認知障害のための簡易ポータブル精神状態質問票 (SPMSQ) 認知の必要性尺度の連絡先番号必要に応じて連絡を確立するのを手伝ってくれる友人または家族 2 名。
退職面接はベースライン面接の 2 か月後に実施され、その日からプラスマイナス 2 週間の猶予期間が設けられます。 研究スタッフは、被験者への不便を最小限に抑えるために、このインタビューと臨床訪問を同時に行うよう努めます。
退職面接で収集されるデータには次のものが含まれます。
PROMIS 精神的および社会的健康 PHQ-9 ECA への満足度
被験者の医療カルテのレビューは、被験者が登録されている間、隔週で行われます。 カルテのレビューは、被験者のグループ(介入対対照)を知らされていないスタッフメンバーによって実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を流暢に話します
- この研究と親のがん研究に独立して同意できる
- ECAシステムを使用するのに十分な矯正視力を持っている(1分間の機能スクリーニングに基づく)
- ECAシステムを使用するのに十分な聴力を持っている
除外基準:
- 自殺的または殺人的
- 現在警察に拘留されている
- ボストン地域に住んでいません
- 今後6か月以内にボストン地域を4週間以上離れる予定がある
- SPMSQスクリーニングテストのスコアが6以下である
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
化学療法治療の標準治療。
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実験的:ケモバディ
被験者は個人用タッチスクリーンタブレットの使用方法の説明を受け、2か月間自宅に持ち帰ります。
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Study Buddy ECA は、化学療法レジメンに関する患者のアドバイザーとしての役割を果たし、プロトコールの順守と保持を促進し、予測的なガイダンスを提供して質問に答え、苦情や有害事象に関する情報を収集するパイプ役として機能し、最新情報を伝達する場を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療プロトコルの順守
時間枠:8週間まで
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対象者が治療プロトコルをどの程度遵守しているか。
これは、出席した治療来院数/予定された治療来院数によって定義されます [臨床医によってキャンセルされた治療来院は除きます]。
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の満足度
時間枠:2か月後に評価される
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アンケートによる評価
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2か月後に評価される
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有害事象の数
時間枠:2か月後に評価される
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患者がタブレットを通じてクリニックに直接報告
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2か月後に評価される
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有害事象を検出して解決する時間
時間枠:2か月後に評価される
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患者がタブレットを通じてクリニックに直接報告
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2か月後に評価される
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有害事象誤警報率
時間枠:2か月後に評価される
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患者がタブレットを通じてクリニックに直接報告
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2か月後に評価される
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael Paasche-Orlow, MD、Boston University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-34989
- 5R01CA158219-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケモバディの臨床試験
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicineわからない