このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん治験の Study Buddy (ECA 腫瘍学治験アドバイザー)

2018年6月21日 更新者:Michael Paasche-Orlow、Boston Medical Center

腫瘍学治験アドバイザーとしての体現型会話エージェント (ECA)

Study Buddy ECA は、化学療法レジメンに関する患者のアドバイザーとしての役割を果たし、プロトコールの順守と保持を促進し、予測的なガイダンスを提供して質問に答え、苦情や有害事象に関する情報を収集するパイプ役として機能し、最新情報を伝達する場を提供します。 Study Buddy は、別のプロジェクトで使用するために開発された Web ベースの ECA インフラストラクチャを使用します。 研究参加者に提供されるタブレット上の Web ブラウザを使用して Study Buddy にアクセスし、いつでもどこでもその機能にアクセスできるようにします。 ユーザビリティの指標には、セッション時間、満足度、エラー率が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

被験者は、BMC で化学療法レジメンを受けている患者の中から特定されます。 提供者の承認を得て、この研究のために患者を募集します。

すべての科目は2か月間登録されます。 同意後、ベースラインデータを収集します。 ベースライン データは、登録後、ランダム化の前に収集されます。 ベースライン データには次のものが含まれます。

社会人口統計データ PROMIS 精神的および社会的健康 医学的診断 (がんの種類と段階) などの PHQ-9 臨床要素 ヘルスリテラシーの簡易評価 - 英語 認知障害のための簡易ポータブル精神状態質問票 (SPMSQ) 認知の必要性尺度の連絡先番号必要に応じて連絡を確立するのを手伝ってくれる友人または家族 2 名。

退職面接はベースライン面接の 2 か月後に実施され、その日からプラスマイナス 2 週間の猶予期間が設けられます。 研究スタッフは、被験者への不便を最小限に抑えるために、このインタビューと臨床訪問を同時に行うよう努めます。

退職面接で収集されるデータには次のものが含まれます。

PROMIS 精神的および社会的健康 PHQ-9 ECA への満足度

被験者の医療カルテのレビューは、被験者が登録されている間、隔週で行われます。 カルテのレビューは、被験者のグループ(介入対対照)を知らされていないスタッフメンバーによって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 英語を流暢に話します
  2. この研究と親のがん研究に独立して同意できる
  3. ECAシステムを使用するのに十分な矯正視力を持っている(1分間の機能スクリーニングに基づく)
  4. ECAシステムを使用するのに十分な聴力を持っている

除外基準:

  1. 自殺的または殺人的
  2. 現在警察に拘留されている
  3. ボストン地域に住んでいません
  4. 今後6か月以内にボストン地域を4週間以上離れる予定がある
  5. SPMSQスクリーニングテストのスコアが6以下である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
化学療法治療の標準治療。
実験的:ケモバディ
被験者は個人用タッチスクリーンタブレットの使用方法の説明を受け、2か月間自宅に持ち帰ります。
Study Buddy ECA は、化学療法レジメンに関する患者のアドバイザーとしての役割を果たし、プロトコールの順守と保持を促進し、予測的なガイダンスを提供して質問に答え、苦情や有害事象に関する情報を収集するパイプ役として機能し、最新情報を伝達する場を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療プロトコルの順守
時間枠:8週間まで
対象者が治療プロトコルをどの程度遵守しているか。 これは、出席した治療来院数/予定された治療来院数によって定義されます [臨床医によってキャンセルされた治療来院は除きます]。
8週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の満足度
時間枠:2か月後に評価される
アンケートによる評価
2か月後に評価される
有害事象の数
時間枠:2か月後に評価される
患者がタブレットを通じてクリニックに直接報告
2か月後に評価される
有害事象を検出して解決する時間
時間枠:2か月後に評価される
患者がタブレットを通じてクリニックに直接報告
2か月後に評価される
有害事象誤警報率
時間枠:2か月後に評価される
患者がタブレットを通じてクリニックに直接報告
2か月後に評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Michael Paasche-Orlow, MD、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2016年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月21日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-34989
  • 5R01CA158219-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ケモバディの臨床試験

3
購読する