Study Buddy (un asesor de ensayos de oncología de la ECA) para ensayos de cáncer
Agente conversacional incorporado (ECA) como asesor de ensayos oncológicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se identificarán de entre los pacientes con regímenes de quimioterapia en BMC. Con la aprobación del proveedor, reclutaremos pacientes para este estudio.
Todas las asignaturas se matricularán durante 2 meses. Después del consentimiento, recopilaremos datos de referencia. Los datos de referencia se recopilan después de la inscripción y antes de la aleatorización. Los datos de referencia incluyen:
datos sociodemográficos PROMIS Salud mental y social el PHQ-9 factores clínicos como el diagnóstico médico (tipo y etapa del cáncer) la evaluación corta de alfabetización en salud-inglés el cuestionario breve portátil sobre el estado mental (SPMSQ) para el deterioro cognitivo la escala Need For Cognition números de contacto de dos amigos o familiares que nos ayudarán a establecer contacto, si es necesario.
La entrevista de salida se realizará 2 meses después de la entrevista inicial, con ventanas de 2 semanas más o menos esa fecha. El personal del estudio intentará hacer coincidir esta entrevista con una visita clínica, para minimizar las molestias para el sujeto.
Los datos recopilados en la entrevista de salida incluirán:
PROMIS Salud Mental y Social el PHQ-9 Satisfacción con ECA
La revisión del historial médico del sujeto se realizará cada dos semanas mientras el sujeto esté inscrito. La revisión de las historias clínicas la llevará a cabo un miembro del personal que no conoce el grupo del sujeto (intervención frente a control).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- habla inglés con fluidez
- es capaz de dar su consentimiento de forma independiente en este estudio y estudio de cáncer de padres
- tiene una visión corregida adecuada para usar el sistema ECA (basado en un examen funcional de 1 minuto)
- tiene una audición adecuada para usar el sistema ECA
Criterio de exclusión:
- suicida u homicida
- actualmente bajo custodia policial
- no vive en el área de Boston
- planee irse del área de Boston por más de 4 semanas en los próximos 6 meses
- puntuación de 6 o menos en la prueba de detección SPMSQ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Estándar de atención para el tratamiento de quimioterapia.
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Experimental: Compañero de quimioterapia
El sujeto recibe instrucciones sobre cómo usar la tableta de pantalla táctil personalizada y se la lleva a casa durante 2 meses.
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Study Buddy ECA actúa como asesor de los pacientes en los regímenes de quimioterapia, fomentando el cumplimiento y la retención del protocolo, brindando orientación anticipada y respondiendo preguntas, sirviendo como conducto para capturar información sobre quejas o eventos adversos, proporcionando un lugar para comunicar actualizaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adherencia al protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Qué tan bien se adhiere el sujeto al protocolo de tratamiento.
Esto se definirá por la cantidad de visitas de tratamiento a las que se asistió/la cantidad de visitas de tratamiento programadas [excluyendo cualquier visita de tratamiento que haya sido cancelada por los médicos].
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: evaluado a los 2 meses
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evaluado por cuestionario
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evaluado a los 2 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: evaluado a los 2 meses
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según lo informado a través de la tableta y directamente a la clínica por el paciente
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evaluado a los 2 meses
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tiempo para detectar y resolver eventos adversos
Periodo de tiempo: evaluado a los 2 meses
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según lo informado a través de la tableta y directamente a la clínica por el paciente
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evaluado a los 2 meses
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tasa de falsas alarmas de eventos adversos
Periodo de tiempo: evaluado a los 2 meses
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según lo informado a través de la tableta y directamente a la clínica por el paciente
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evaluado a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Paasche-Orlow, MD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-34989
- 5R01CA158219-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .