- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02744781
Trunkmuskler og lændehvirvelskivedegeneration i kampsport
Mindre størrelse og asymmetri af trunkmuskler hos kampsportsatleter med lændehvirvelskivedegeneration
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atleterne lå på en seng i MR-billeddannelsesenheden i en behagelig og afslappet liggende stilling. MR-billeddannelse blev udført med en 0,3-T MR under anvendelse af overfladespoler med kropsspolen i liggende stilling (AIRIS II, Hitachi, Tokyo, Japan). T2-vægtet hurtig spin-ekko-billeddannelse blev brugt til at opnå sagittale billeder af lændehvirvelsøjlen og intervertebrale diske (gentagelsestid, 3000 ms; ekkotid, 112 ms; matrix, 256 × 265; synsfelt, 320 mm; skivetykkelse, 10 mm).
Alle MR-billeder, taget ved 5 lumbale intervertebrale diskniveauer fra den første lumbale (L1) hvirvel til den første sakralhvirvel (S1), blev uafhængigt evalueret af 2 erfarne ortopædiske specialister i en tilfældig rækkefølge ved hjælp af et graderingssystem til LDD-vurdering. Ved hjælp af et omfattende klassificeringssystem for LDD blev diske klassificeret i 5 kvaliteter, som beskrevet af Pfirrman et al. Dette system bruger karakteristika for diskusstruktur, skelnen mellem kernen og annulus, MR-signalintensitet og intervertebral diskhøjde til gradering og er blevet accepteret som et standardiseret og pålideligt evalueringsværktøj til vurdering af MR-diskmorfologi. Vurderingen blev blindet for ikke at afsløre nogen viden om atletens tilstand, såsom det subjektive funktionelle handicapniveau af LBP. Da de 2 erfarne ortopædspecialister havde forskellige meninger om diskuskarakterer, blev uenighederne debatteret og løst med diskussion.
De 151 deltagende atleter blev opdelt i 2 grupper: LDD og ikke-LDD. LDD-gruppen inkluderede forsøgspersoner med mindst 1 unormal diskus fra L1-2 til L5-S1 i grad III, IV eller V. Ikke-LDD-gruppen inkluderede forsøgspersoner med 5 normale skiver i klasse I eller II. For yderligere vurdering udgjorde den mest beskadigede disk af de 5 den højeste grad af LDD.
CSA'er af trunkmuskler Tværgående MR spin-ekko T1-vægtede billeder blev opnået på L3-4 niveau parallelt med lændeskiven (gentagelsestid, 760 ms; ekkotid, 20 ms; matrix, 256 × 265; synsfelt, 320 mm; skivetykkelse 5,0 mm). Billedet blev sporet på papir, og det sporede billede blev derefter overført til en computer for at måle CSA'er. CSA'er blev beregnet ved hjælp af billedanalysesoftware (Scion Image Beta 4.02, Scion Corp., Frederick, MD, USA) og grupperet i 5 store områder, fordi de havde dårligt definerede grænser. Hvert af de 5 områder var repræsenteret af den samme CSA på venstre og højre side af det tværgående billede (rectus abdominis, obliques, psoas, quadratus lumborum og lumbal erector spinae plus multifidus). De 5 områder blev summeret for at bestemme det samlede areal. Tre af CSA'erne omfattede flere muskler: obliques, psoas og lumbal erector spinae). Skrå muskler omfatter de indre og ydre skrå og transversus abdominis. Psoas muskler omfatter psoas major og minor muskler. Lumbal erector spinae omfatter iliocostalis, longissimus og spinalis. Alle CSA'er blev normaliseret ved at dividere værdierne med atletens kropsvægt. Denne metode blev brugt, fordi de fleste kampsportsgrene anvender vægtkategorisystemet, og en tidligere undersøgelse rapporterede korrelationen mellem CSA'er i kropsmusklerne hos atleter i henhold til deres kropsmasse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kollegiale kampatleter på højt niveau
Ekskluderingskriterier:
- tidligere lændeoperationer og specifikke lændesmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Degeneration af lændeskiven; LDD
LDD-gruppen inkluderede forsøgspersoner med mindst 1 unormal diskus fra L1-2 til L5-S1 i grad III, IV eller V.
Ikke-LDD-gruppen inkluderede forsøgspersoner med 5 normale skiver i klasse I eller II.
For yderligere vurdering udgjorde den mest beskadigede disk af de 5 den højeste grad af LDD.
|
Alle MR-billeder, taget ved 5 lumbale intervertebrale diskniveauer fra den første lumbale (L1) hvirvel til den første sakralhvirvel (S1), blev uafhængigt evalueret af 2 erfarne ortopædiske specialister i en tilfældig rækkefølge ved hjælp af et graderingssystem til LDD-vurdering.
Ved hjælp af et omfattende klassificeringssystem for LDD blev diske klassificeret i 5 kvaliteter, som beskrevet af Pfirrman et al.
Dette system bruger karakteristika for diskusstruktur, skelnen mellem kernen og annulus, MR-signalintensitet og intervertebral diskhøjde til gradering og er blevet accepteret som et standardiseret og pålideligt evalueringsværktøj til vurdering af MR-diskmorfologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tværsnitsareal eller kropsmuskler
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned
|
Tværgående MR spin-ekko T1-vægtede billeder
|
i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NITHiroshimaC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anden intervertebral diskdegeneration, lænderegion
-
Technical University of MunichAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscTyskland
-
Zimmer BiometAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater
-
NuVasiveAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater, Schweiz, Puerto Rico
-
Spineology, IncAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageDegeneration Disc IntervertebralForenede Stater
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral Disc
-
DePuy SpineJanssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttetTidlig Lumbal Disc DegenerationKorea, Republikken
-
DePuy SpineJanssen-Cilag Pty LtdAfsluttet
-
SeaSpine, Inc.Suspenderet
Kliniske forsøg med Degeneration af lændeskiven; LDD
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereUkendtSunde Mænd | Mandlig præventionForenede Stater