- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02744781
Vartalon lihakset ja lannenikamien välilevyjen rappeuma taisteluurheilussa
Vartalon lihasten pienempi koko ja epäsymmetria taisteluurheilijoilla, joilla on lannenikaman välisen levyn rappeutuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Urheilijat makaavat sängyllä MR-kuvausyksikössä mukavassa ja rennossa asennossa selällään. MR-kuvaus suoritettiin 0,3-T MR:llä käyttämällä pintakeloja kehon kela ollessa makuuasennossa (AIRIS II, Hitachi, Tokio, Japani). T2-painotettua nopeaa spin-kaikukuvausta käytettiin lannerangan ja nikamavälilevyjen sagittaalisten kuvien saamiseksi (toistoaika, 3000 ms; kaikuaika, 112 ms; matriisi, 256 × 265; näkökenttä, 320 mm; viipaleen paksuus, 10 mm).
Kaikki MR-kuvat, jotka otettiin 5 lannenikamavälilevyn tasolla ensimmäisestä lannenikamasta (L1) ensimmäiseen ristinikamaan (S1), arvioivat itsenäisesti kaksi kokenutta ortopedia asiantuntijaa satunnaisessa järjestyksessä käyttämällä luokitusjärjestelmää LDD-arvioinnissa. Käyttämällä kattavaa LDD-luokitusjärjestelmää levyt luokiteltiin 5 luokkaan, kuten Pfirrman et al. Tämä järjestelmä käyttää levyn rakenteen ominaisuuksia, ytimen ja renkaan eroa, MRI-signaalin intensiteettiä ja nikamien välisen levyn korkeutta arvioinnissa, ja se on hyväksytty standardoiduksi ja luotettavaksi arviointityökaluksi MRI-levyn morfologian arvioinnissa. Arviointi oli sokkoutettu, jotta ei paljastettu mitään tietoa urheilijan tilasta, kuten LBP:n subjektiivinen toimintavammaisuus. Kun kahdella kokeneella ortopedilla oli eriävät mielipiteet levyn arvoista, erimielisyyksistä keskusteltiin ja ne ratkaistiin keskustelun avulla.
Osallistuneet 151 urheilijaa jaettiin kahteen ryhmään: LDD ja ei-LDD. LDD-ryhmään kuului koehenkilöitä, joilla oli vähintään yksi epänormaali välilevy L1-2 - L5-S1, luokka III, IV tai V. Ei-LDD-ryhmään kuului koehenkilöitä, joilla oli 5 normaalia luokan I tai II levyä. Lisäarviointia varten viidestä vaurioitunein levy oli LDD:n korkein luokka.
Vartalon lihasten CSA:t Poikittaiset MR-spin-echo T1-painotetut kuvat saatiin L3-4-tasolla lannerangan levytilan suuntaisesti (toistoaika, 760 ms; kaikuaika, 20 ms; matriisi, 256 × 265; näkökenttä, 320 mm; viipaleen paksuus 5,0 mm). Kuva piirrettiin paperille ja piirretty kuva siirrettiin sitten tietokoneelle CSA-arvojen mittaamiseksi. CSA:t laskettiin käyttämällä kuva-analyysiohjelmistoa (Scion Image Beta 4.02, Scion Corp., Frederick, MD, USA) ja ryhmiteltiin viiteen suureen alueeseen, koska niillä oli huonosti määritellyt rajat. Kutakin viidestä alueesta edusti sama CSA poikittaisen kuvan vasemmalla ja oikealla puolella (rectus abdominis, obliques, psoas, quadratus lumborum ja lamba erector spinae plus multifidus). 5 aluetta laskettiin yhteen kokonaisalan määrittämiseksi. Kolme CSA:sta sisälsi useita lihaksia: vinot lihakset, psoas ja lannerangan erector spinae). Viistot lihakset käsittävät sisäiset ja ulkoiset vinot sekä poikittaisvatsalihakset. Psoas-lihakset käsittävät psoas-suuret ja pienet lihakset. Lanne erector spinae sisältää iliocostalis, longissimus ja spinalis. Kaikki CSA:t normalisoitiin jakamalla arvot urheilijan painolla. Tätä menetelmää käytettiin, koska suurin osa taistelulajeista omaksuu painoluokkajärjestelmän, ja aikaisemmassa tutkimuksessa kerrottiin urheilijoiden vartalolihasten CSA-arvojen välisestä korrelaatiosta heidän painonsa mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- korkean tason kamppailuurheilijoita
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi lanneleikkaus ja tietty alaselän kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lannelevyn rappeuma; LDD
LDD-ryhmään kuului koehenkilöitä, joilla oli vähintään yksi epänormaali välilevy L1-2 - L5-S1, luokka III, IV tai V.
Ei-LDD-ryhmään kuului koehenkilöitä, joilla oli 5 normaalia luokan I tai II levyä.
Lisäarviointia varten viidestä vaurioitunein levy oli LDD:n korkein luokka.
|
Kaikki MR-kuvat, jotka otettiin 5 lannenikamavälilevyn tasolla ensimmäisestä lannenikamasta (L1) ensimmäiseen ristinikamaan (S1), arvioivat itsenäisesti kaksi kokenutta ortopedia asiantuntijaa satunnaisessa järjestyksessä käyttämällä luokitusjärjestelmää LDD-arvioinnissa.
Käyttämällä kattavaa LDD-luokitusjärjestelmää levyt luokiteltiin 5 luokkaan, kuten Pfirrman et al.
Tämä järjestelmä käyttää levyn rakenteen ominaisuuksia, ytimen ja renkaan eroa, MRI-signaalin intensiteettiä ja nikamien välisen levyn korkeutta arvioinnissa, ja se on hyväksytty standardoiduksi ja luotettavaksi arviointityökaluksi MRI-levyn morfologian arvioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkileikkausalue tai vartalon lihakset
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukausi
|
Transverse MR spin-echo T1-painotetut kuvat
|
keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NITHiroshimaC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .