- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02744781
Degenerace svalů trupu a bederní meziobratlové ploténky v bojových sportech
Menší velikost a asymetrie svalů trupu u sportovců bojových sportů s degenerací bederní meziobratlové ploténky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sportovci leželi na lůžku na zobrazovací jednotce MR v pohodlné a uvolněné poloze na zádech. MR zobrazení bylo provedeno pomocí 0,3-T MR pomocí povrchových cívek s tělesnou cívkou v poloze na zádech (AIRIS II, Hitachi, Tokio, Japonsko). T2-vážené rychlé spin-echo zobrazování bylo použito k získání sagitálních snímků bederní páteře a meziobratlových plotének (doba opakování, 3000 ms; doba echa, 112 ms; matrice, 256 × 265; zorné pole, 320 mm; tloušťka řezu, 10 mm).
Všechny MR snímky, pořízené na 5 úrovních bederní meziobratlové ploténky od prvního bederního (L1) obratle po první křížový obratel (S1), byly nezávisle vyhodnoceny 2 zkušenými ortopedickými specialisty v náhodném pořadí za použití klasifikačního systému pro hodnocení LDD. Pomocí komplexního systému klasifikace pro LDD byly disky klasifikovány do 5 tříd, jak popsali Pfirrman et al. Tento systém využívá charakteristiky struktury disku, rozlišení mezi jádrem a prstencem, intenzitu signálu MRI a výšku meziobratlové ploténky pro grading a byl přijat jako standardizovaný a spolehlivý hodnotící nástroj pro hodnocení morfologie disku MRI. Hodnocení bylo zaslepené, aby nebyly zveřejněny žádné poznatky o stavu sportovce, jako je úroveň subjektivní funkční invalidity LBP. Když měli 2 zkušení ortopedičtí specialisté rozdílné názory na jakost plotének, neshody byly prodiskutovány a vyřešeny diskusí.
151 zúčastněných sportovců bylo rozděleno do 2 skupin: LDD a non-LDD. Skupina LDD zahrnovala subjekty s alespoň 1 abnormální ploténkou od L1-2 do L5-S1 stupně III, IV nebo V. Skupina non-LDD zahrnovala subjekty s 5 normálními ploténkami stupně I nebo II. Pro další posouzení, nejvíce poškozený disk z 5 představoval nejvyšší stupeň LDD.
CSA trupových svalů Příčné MR spin-echo T1-vážené snímky byly získány na úrovni L3-4 paralelně s prostorem bederního disku (doba opakování, 760 ms; doba echa, 20 ms; matrice, 256 × 265; zorné pole, 320 mm; tloušťka plátku 5,0 mm). Obrázek byl obkreslen na papír a obkreslený obrázek byl poté přenesen do počítače za účelem měření CSA. CSA byly vypočteny pomocí softwaru pro analýzu obrazu (Scion Image Beta 4.02, Scion Corp., Frederick, MD, USA) a seskupeny do 5 velkých oblastí, protože měly špatně definované hranice. Každá z 5 oblastí byla reprezentována stejným CSA na levé a pravé straně příčného obrazu (rectus abdominis, šikmé svaly, psoas, quadratus lumborum a lumbální vzpřimovač spinae plus multifidus). Těchto 5 oblastí bylo sečteno, aby se určila celková plocha. Tři z CSA zahrnovaly více svalů: šikmé svaly, psoas a bederní vzpřimovač páteře). Šikmé svaly zahrnují vnitřní a vnější šikmé svaly a transversus abdominis. Psoas svaly zahrnují psoas major a minor svaly. Lumbální erector spinae zahrnuje iliocostalis, longissimus a spinalis. Všechny CSA byly normalizovány vydělením hodnot tělesnou hmotností sportovce. Tato metoda byla použita, protože většina bojových sportů přijala systém váhových kategorií a předchozí studie uváděla korelaci mezi CSA svalů trupu u sportovců podle jejich tělesné hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysokoškolské bojové sportovce na vysoké úrovni
Kritéria vyloučení:
- předchozí bederní operace a specifická bolest v kříži
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Degenerace bederní ploténky; LDD
Skupina LDD zahrnovala subjekty s alespoň 1 abnormální ploténkou od L1-2 do L5-S1 stupně III, IV nebo V.
Skupina non-LDD zahrnovala subjekty s 5 normálními ploténkami stupně I nebo II.
Pro další posouzení, nejvíce poškozený disk z 5 představoval nejvyšší stupeň LDD.
|
Všechny MR snímky, pořízené na 5 úrovních bederní meziobratlové ploténky od prvního bederního (L1) obratle po první křížový obratel (S1), byly nezávisle vyhodnoceny 2 zkušenými ortopedickými specialisty v náhodném pořadí za použití klasifikačního systému pro hodnocení LDD.
Pomocí komplexního systému klasifikace pro LDD byly disky klasifikovány do 5 tříd, jak popsali Pfirrman et al.
Tento systém využívá charakteristiky struktury disku, rozlišení mezi jádrem a prstencem, intenzitu signálu MRI a výšku meziobratlové ploténky pro grading a byl přijat jako standardizovaný a spolehlivý hodnotící nástroj pro hodnocení morfologie disku MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha průřezu nebo svaly trupu
Časové okno: v průměru 1 měsíc
|
Příčné MR spin-echo T1-vážené snímky
|
v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NITHiroshimaC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerace bederní ploténky; LDD
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončeno