- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02744781
Rompspieren en lumbale tussenwervelschijfdegeneratie in vechtsporten
Kleinere omvang en asymmetrie van rompspieren bij vechtsporters met lumbale tussenwervelschijfdegeneratie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De atleten lagen op een bed in de MR-beeldvormingseenheid in een comfortabele en ontspannen rugligging. MR-beeldvorming werd uitgevoerd met een 0, 3-T MR met behulp van oppervlaktespoelen met de lichaamsspoel in rugligging (AIRIS II, Hitachi, Tokyo, Japan). T2-gewogen snelle spin-echo-beeldvorming werd gebruikt om sagittale beelden van de lumbale wervelkolom en tussenwervelschijven te verkrijgen (herhalingstijd, 3000 ms; echotijd, 112 ms; matrix, 256 × 265; gezichtsveld, 320 mm; plakdikte, 10mm).
Alle MR-beelden, genomen op 5 lumbale tussenwervelschijfniveaus van de eerste lumbale (L1) wervel tot de eerste sacrale wervel (S1), werden onafhankelijk beoordeeld door 2 ervaren orthopedische specialisten in willekeurige volgorde met behulp van een beoordelingssysteem voor LDD-beoordeling. Met behulp van een uitgebreid beoordelingssysteem voor LDD werden schijven geclassificeerd in 5 klassen, zoals beschreven door Pfirrman et al. Dit systeem maakt gebruik van kenmerken van schijfstructuur, onderscheid tussen de nucleus en annulus, MRI-signaalintensiteit en tussenwervelschijfhoogte voor beoordeling, en is geaccepteerd als een gestandaardiseerd en betrouwbaar evaluatie-instrument voor beoordeling van MRI-schijfmorfologie. De beoordeling was geblindeerd om geen kennis over de toestand van de sporter vrij te geven, zoals het subjectieve functionele invaliditeitsniveau van lage rugpijn. Toen de 2 ervaren orthopedische specialisten verschillende meningen hadden over schijfgradaties, werden de meningsverschillen besproken en opgelost met discussie.
De 151 deelnemende atleten werden verdeeld in 2 groepen: LDD en non-LDD. De LDD-groep omvatte proefpersonen met ten minste 1 abnormale schijf van L1-2 tot L5-S1 van graad III, IV of V. De niet-LDD-groep omvatte proefpersonen met 5 normale schijven van graad I of II. Voor verdere beoordeling vormde de meest beschadigde schijf van de 5 de hoogste graad van LDD.
CSA's van rompspieren Transversale MR spin-echo T1-gewogen beelden werden verkregen op het L3-4-niveau parallel aan de lumbale schijfruimte (herhalingstijd, 760 ms; echotijd, 20 ms; matrix, 256 × 265; gezichtsveld, 320 mm; snijdikte 5,0 mm). Het beeld werd overgetrokken op papier en het overgetrokken beeld werd vervolgens overgebracht naar een computer om CSA's te meten. CSA's werden berekend met behulp van beeldanalysesoftware (Scion Image Beta 4.02, Scion Corp., Frederick, MD, VS) en gegroepeerd in 5 grote gebieden omdat ze slecht gedefinieerde grenzen hadden. Elk van de 5 gebieden werd vertegenwoordigd door dezelfde CSA aan de linker- en rechterkant van het transversale beeld (rectus abdominis, obliques, psoas, quadratus lumborum en lumbale erector spinae plus multifidus). De 5 gebieden werden opgeteld om het totale gebied te bepalen. Drie van de CSA's omvatten meerdere spieren: obliques, psoas en lumbale erector spinae). Schuine spieren omvatten de interne en externe obliques en transversus abdominis. Psoas-spieren omvatten de psoas major en minor-spieren. De lumbale erector spinae omvat de iliocostalis, longissimus en spinalis. Alle CSA's werden genormaliseerd door de waarden te delen door het lichaamsgewicht van de atleet. Deze methode werd gebruikt omdat de meeste vechtsporten het gewichtscategoriesysteem hanteren, en een eerdere studie rapporteerde de correlatie tussen CSA's van de rompspieren bij atleten op basis van hun lichaamsgewicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- collegiale vechtatleten van hoog niveau
Uitsluitingscriteria:
- eerdere lumbale chirurgie en specifieke lage rugpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Degeneratie van de lumbale schijf; LDD
De LDD-groep omvatte proefpersonen met ten minste 1 abnormale schijf van L1-2 tot L5-S1 van graad III, IV of V.
De niet-LDD-groep omvatte proefpersonen met 5 normale schijven van graad I of II.
Voor verdere beoordeling vormde de meest beschadigde schijf van de 5 de hoogste graad van LDD.
|
Alle MR-beelden, genomen op 5 lumbale tussenwervelschijfniveaus van de eerste lumbale (L1) wervel tot de eerste sacrale wervel (S1), werden onafhankelijk beoordeeld door 2 ervaren orthopedische specialisten in willekeurige volgorde met behulp van een beoordelingssysteem voor LDD-beoordeling.
Met behulp van een uitgebreid beoordelingssysteem voor LDD werden schijven geclassificeerd in 5 klassen, zoals beschreven door Pfirrman et al.
Dit systeem maakt gebruik van kenmerken van schijfstructuur, onderscheid tussen de nucleus en annulus, MRI-signaalintensiteit en tussenwervelschijfhoogte voor beoordeling, en is geaccepteerd als een gestandaardiseerd en betrouwbaar evaluatie-instrument voor beoordeling van MRI-schijfmorfologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dwarsdoorsnede of rompspieren
Tijdsspanne: gemiddeld 1 maand
|
Transversale MR spin-echo T1-gewogen beelden
|
gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NITHiroshimaC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .