- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02744781
Trunk muskler og lumbal intervertebral disc degenerasjon i kampsport
Mindre størrelse og asymmetri av trunkmuskler hos kampsportutøvere med degenerasjon av mellomvirvelskiven
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idrettsutøverne lå på en seng i MR-bildeenheten i en komfortabel og avslappet ryggleie. MR-avbildning ble utført med en 0,3-T MR ved bruk av overflatespoler med kroppsspolen i ryggleie (AIRIS II, Hitachi, Tokyo, Japan). T2-vektet hurtig spinn-ekko-avbildning ble brukt for å få sagittale bilder av korsryggen og mellomvirvelskivene (repetisjonstid, 3000 ms; ekkotid, 112 ms; matrise, 256 × 265; synsfelt, 320 mm; skivetykkelse, 10 mm).
Alle MR-bilder, tatt på 5 lumbale intervertebrale skivenivåer fra den første lumbale (L1) vertebra til den første sakral vertebra (S1), ble uavhengig evaluert av 2 erfarne ortopediske spesialister i tilfeldig rekkefølge ved bruk av et graderingssystem for LDD-vurdering. Ved å bruke et omfattende graderingssystem for LDD, ble plater klassifisert i 5 karakterer, som beskrevet av Pfirrman et al. Dette systemet bruker egenskaper for skivestruktur, distinksjon mellom kjerne og ringrom, MR-signalintensitet og intervertebral skivehøyde for gradering, og har blitt akseptert som et standardisert og pålitelig evalueringsverktøy for vurdering av MR-platemorfologi. Vurderingen ble blindet for ikke å avsløre noen kunnskap om idrettsutøverens tilstand, for eksempel det subjektive funksjonshemmingsnivået til LBP. Da de 2 erfarne ortopedspesialistene hadde ulike meninger om skivekarakterer, ble uenighetene diskutert og løst med diskusjon.
De 151 deltakende utøverne ble delt inn i 2 grupper: LDD og ikke-LDD. LDD-gruppen inkluderte forsøkspersoner med minst 1 unormal plate fra L1-2 til L5-S1 av grad III, IV eller V. Ikke-LDD-gruppen inkluderte forsøkspersoner med 5 normale plater av grad I eller II. For videre vurdering utgjorde den mest skadede skiven av de 5 den høyeste karakteren av LDD.
CSA-er av kroppsmuskler Tverrgående MR spin-ekko T1-vektede bilder ble oppnådd på L3-4-nivå parallelt med lumbale diskplass (repetisjonstid, 760 ms; ekkotid, 20 ms; matrise, 256 × 265; synsfelt, 320 mm; skivetykkelse 5,0 mm). Bildet ble sporet på papir og det sporede bildet ble deretter overført til en datamaskin for å måle CSAs. CSAer ble beregnet ved hjelp av bildeanalyseprogramvare (Scion Image Beta 4.02, Scion Corp., Frederick, MD, USA), og gruppert i 5 store områder fordi de hadde dårlig definerte grenser. Hvert av de 5 områdene ble representert av samme CSA på venstre og høyre side av tverrbildet (rectus abdominis, obliques, psoas, quadratus lumborum og lumbal erector spinae plus multifidus). De 5 områdene ble summert for å bestemme det totale arealet. Tre av CSA-ene inkluderte flere muskler: obliques, psoas og lumbal erector spinae). Skrå muskler omfatter indre og ytre skråninger og transversus abdominis. Psoas muskler omfatter psoas major og minor muskler. Den lumbale erector spinae inkluderer iliocostalis, longissimus og spinalis. Alle CSA-er ble normalisert ved å dele verdiene på utøverens kroppsvekt. Denne metoden ble brukt fordi de fleste av kampsportene tar i bruk vektkategorisystemet, og en tidligere studie rapporterte korrelasjonen mellom CSA-er i trunkmusklene hos idrettsutøvere i henhold til deres kroppsmasse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kollegiale kampidrettsutøvere på høyt nivå
Ekskluderingskriterier:
- tidligere korsryggkirurgi og spesifikke korsryggsmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Degenerasjon av lumbal skive; LDD
LDD-gruppen inkluderte forsøkspersoner med minst 1 unormal plate fra L1-2 til L5-S1 av grad III, IV eller V.
Ikke-LDD-gruppen inkluderte forsøkspersoner med 5 normale plater av grad I eller II.
For videre vurdering utgjorde den mest skadede skiven av de 5 den høyeste karakteren av LDD.
|
Alle MR-bilder, tatt på 5 lumbale intervertebrale skivenivåer fra den første lumbale (L1) vertebra til den første sakral vertebra (S1), ble uavhengig evaluert av 2 erfarne ortopediske spesialister i tilfeldig rekkefølge ved bruk av et graderingssystem for LDD-vurdering.
Ved å bruke et omfattende graderingssystem for LDD, ble plater klassifisert i 5 karakterer, som beskrevet av Pfirrman et al.
Dette systemet bruker egenskaper for skivestruktur, distinksjon mellom kjerne og ringrom, MR-signalintensitet og intervertebral skivehøyde for gradering, og har blitt akseptert som et standardisert og pålitelig evalueringsverktøy for vurdering av MR-platemorfologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrsnittsareal eller trunkmuskler
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 måned
|
Tverrgående MR spin-ekko T1-vektede bilder
|
i gjennomsnitt 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NITHiroshimaC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .