Étude comparant les résultats entre la FIV conventionnelle et une stratégie « tout geler » en matière de technologie de procréation assistée

L'étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle dans le but d'étudier si les taux de grossesse et de naissances vivantes peuvent être améliorés par une stratégie « tout congeler et transférer plus tard » avec transfert de l'embryon de la meilleure qualité, congelé et décongelé dans un cycle naturel ultérieur par rapport au transfert conventionnel d'embryon frais avec transfert de l'embryon dans le cycle stimulé.

Au total, 5 cliniques au Danemark et en Suède participeront au recrutement de patients pour l'étude.

Les patients seront dépistés et randomisés informatisés au jour 2 ou 3 du cycle et répartis dans l'un des deux bras de l'étude :

I : bras hCG (gonadotrophine chorion humaine) avec déclenchement traditionnel de hCG et transfert de blastocyste frais II : bras déclencheur de GnRH (gonadotropin-releasing hormone) - agoniste avec cryoconservation de blastocyste et transfert ultérieur dans un cycle naturel ultérieur.

La randomisation sera effectuée après la décision de la dose initiale de gonadotrophine (rFSH/hMG), et le médecin et le patient ne seront pas informés de la randomisation jusqu'au jour du déclenchement de l'hCG/agoniste. Les deux groupes seront stimulés dans un court protocole d'antagoniste de la GnRH. La stimulation ovarienne La stimulation gonadotrope est réalisée selon les normes générales de chacune des cliniques et peut être modifiée en fonction de la réponse ovarienne avec un maximum de 300 UI.

Des échantillons de sang sont prélevés au départ avant la première injection de gonadotrophine et le jour de l'injection d'hCG et d'autres échantillons de sang pendant la phase lutéale seront prélevés pour un petit sous-groupe de patients. Tous les échantillons de sang seront conservés à la Biobanque pour l'étude à l'hôpital de Hvidovre.

Les femmes des deux bras seront en outre invitées à remplir un questionnaire sur l'inconfort physique et la qualité de vie lors de deux visites différentes. De plus, les hommes seront invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie.

Une échographie complète sera effectuée au début de l'ovulation avec des détails sur chaque ovaire. L'examen échographique est effectué les jours 2 et 3 du cycle, au jour 6 de la stimulation, puis tous les 2 à 3 jours jusqu'à l'induction de l'ovulation.

Le jour du prélèvement des ovocytes, la randomisation est ouverte. Les ovocytes sont fécondés par FIV ou ICSI et cultivés individuellement selon les procédures normales des cliniques.

Si la patiente est affectée au groupe "Transfert d'embryons frais", le blastocyste de la meilleure qualité sera transféré le cinquième jour après le prélèvement des ovocytes, si un blastocyste est développé. Les blastocystes excédentaires de bonne qualité sont vitrifiés au cinquième ou sixième jour.

Pour les patientes du groupe « Freeze all », tous les embryons de bonne qualité sont vitrifiés au stade blastocyste jour 5 du cycle stimulé selon les critères de congélation des blastocystes de chaque clinique. L'embryon de la plus haute qualité est sélectionné et marqué et sera le premier à être décongelé après au moins un cycle menstruel considéré comme une période de sevrage. Le transfert d'embryons est effectué 6 à 7 jours après l'injection d'hCG dans le cycle de transfert de blastocystes dans ce groupe.

Un test sérique de bêta-hCG est effectué 11 jours après le transfert du blastocyste et la grossesse clinique est confirmée par échographie transvaginale 3 à 4 semaines après un test sérique-hCG positif.

Un suivi de toutes les grossesses sera effectué dans les trois mois suivant l'accouchement ou l'interruption de grossesse sur des fiches d'information prédéfinies. Toutes les grossesses résultant de blastocystes récupérés et décongelés selon ce protocole d'étude seront suivies à partir de l'inclusion dans l'étude et un an après.

Toutes les données seront collectées dans une base de données unique et tous les participants seront anonymisés au moyen d'un code d'identification. La biobanque sera fermée et tous les échantillons détruits au plus tard 5 ans après la conclusion de l'étude.

L'étude est une étude de supériorité avec 424 (212 dans chaque bras) patients devant avoir 80 % de chances de détecter, comme significatif au niveau de 5 %, une diminution du critère de jugement principal de 30 % dans le groupe témoin à 43 % dans le groupe expérimental.