Исследование, сравнивающее результаты между традиционным ЭКО и стратегией «заморозить все» в вспомогательных репродуктивных технологиях

Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с целью выяснить, можно ли улучшить показатели беременности и живорождения с помощью стратегии «заморозить все и перенести позже» с переносом замороженных и размороженных эмбрионов наилучшего качества в последующий естественный цикл по сравнению с обычным переносом свежего эмбриона с переносом эмбриона в стимулированном цикле.

Всего в наборе пациентов для исследования будут участвовать 5 клиник в Дании и Швеции.

Пациенты будут обследованы и рандомизированы компьютеризированы на 2 или 3 день цикла и распределены в одну из двух групп исследования:

I: ХГЧ (человеческий хорионовый гонадотропин) с традиционным триггером ХГЧ и переносом свежей бластоцисты II: ГнРГ (гонадотропин-рилизинг-гормон) - триггерный рукав агониста с криоконсервацией бластоцисты и последующим переносом в последующий естественный цикл.

Рандомизация будет проводиться после принятия решения о начальной дозе гонадотропина (рФСГ/чМГ), и как врач, так и пациент не будут осведомлены о рандомизации до дня запуска ХГЧ/агониста. Обе группы будут стимулированы по короткому протоколу антагониста ГнРГ. Стимуляция яичников Стимуляция гонадотропином проводится в соответствии с общими стандартами в каждой из клиник и может быть изменена в соответствии с реакцией яичников максимум на 300 МЕ.

Образцы крови собирают на исходном уровне перед первой инъекцией гонадотропина и в день инъекции ХГЧ, а дополнительные образцы крови в лютеиновой фазе будут собирать для небольшой подгруппы пациентов. Все образцы крови будут храниться в Биобанке для исследования в больнице Видовре.

Кроме того, женщинам из обеих рук будет предложено заполнить анкету о физическом дискомфорте и качестве жизни во время двух разных посещений. Кроме того, мужчин попросят заполнить анкеты качества жизни.

В начале овуляции будет проведено комплексное УЗИ с подробным описанием каждого яичника. Ультразвуковое исследование проводят на 2-3-й день цикла, на 6-й день стимуляции и далее каждые 2-3 дня до индукции овуляции.

В день забора ооцитов рандомизация не слепая. Ооциты оплодотворяются с помощью ЭКО или ИКСИ и культивируются индивидуально в соответствии с обычными процедурами в клиниках.

Если пациентку относят к группе «Перенос свежих эмбрионов», бластоциста наилучшего качества будет перенесена на пятый день после забора ооцитов, если бластоциста развилась. Избыточные бластоцисты хорошего качества витрифицируются на пятый или шестой день.

Для пациентов группы «Заморозить все» все эмбрионы хорошего качества витрифицируют на стадии бластоцисты на 5-й день стимулированного цикла в соответствии с критериями замораживания бластоцист в каждой клинике. Эмбрион самого высокого качества выбирается и маркируется, и он будет разморожен первым после как минимум одного менструального цикла, который считается периодом вымывания. В этой группе перенос эмбрионов проводят через 6-7 дней после инъекции ХГЧ в цикле переноса бластоцисты.

Тест на бета-ХГЧ в сыворотке проводят через 11 дней после переноса бластоцисты, а клиническую беременность подтверждают с помощью трансвагинального УЗИ через 3-4 недели после положительного теста на ХГЧ в сыворотке.

Последующее наблюдение за всеми беременностями будет проводиться в течение трех месяцев после родов или прерывания беременности на предварительно определенных информационных листах. Все беременности, наступившие в результате извлечения и размораживания бластоцист в соответствии с этим протоколом исследования, будут отслеживаться с момента включения в исследование и в течение одного года.

Все данные будут собраны в единую базу данных, и все участники будут анонимизированы с помощью идентификационного кода. Биобанк будет закрыт, а все образцы уничтожены не позднее, чем через 5 лет после завершения исследования.

Это исследование представляет собой исследование превосходства с участием 424 (по 212 в каждой группе) пациентов, необходимых для того, чтобы иметь 80-процентную вероятность обнаружения, как значимого на уровне 5 %, снижения показателя первичного исхода с 30 % в контрольной группе до 43 %. в экспериментальной группе.