Tutkimus, jossa verrataan tuloksia tavanomaisen IVF:n ja "Freeze-all"-strategian välillä avusteisessa lisääntymisteknologiassa

Tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voidaanko raskaus- ja elävänä syntyvyyden määrää parantaa "jäädyttää kaikki ja siirtää myöhemmin" -strategialla, jossa siirretään parasta laatua oleva pakastettu, sulatettu alkio myöhempi luonnollinen kierto verrattuna tavanomaiseen tuoreen alkion siirtoon, jossa alkio siirretään stimuloidussa syklissä.

Yhteensä 5 klinikkaa Tanskasta ja Ruotsista osallistuu potilaiden rekrytointiin tutkimukseen.

Potilaat seulotaan ja satunnaistetaan tietokoneella syklin 2. tai 3. päivänä ja jaetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta:

I: hCG (ihmisen koriongonadotropiini) -käsi, jossa on perinteinen hCG-laukaisu ja tuoreen blastokystan siirto II: GnRH (gonadotropiinia vapauttava hormoni) - agonistin laukaiseva käsivarsi, jossa on blastokystin kylmäsäilytys ja sitä seuraava siirto myöhemmässä luonnollisessa syklissä.

Satunnaistaminen tehdään gonadotropiinin (rFSH/hMG) aloitusannoksen päätöksen jälkeen, ja sekä lääkäri että potilas sokeutuvat satunnaistukselle hCG/agonistilaukaisupäivään asti. Molempia ryhmiä stimuloidaan lyhyellä GnRH-antagonistiprotokollalla. Munasarjojen stimulaatio Gonadotropiinistimulaatio suoritetaan jokaisessa klinikassa yleisten standardien mukaisesti ja sitä voidaan muuttaa munasarjojen vasteen mukaan enintään 300 IU:lla.

Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ennen ensimmäistä gonadotropiiniinjektiota ja hCG-injektiopäivänä, ja lisää verinäytteitä luteaalivaiheessa kerätään pieneltä potilaiden alaryhmältä. Kaikki verinäytteet säilytetään Biopankissa Hvidovren sairaalan tutkimusta varten.

Molemmissa käsivarsissa olevia naisia ​​pyydetään lisäksi täyttämään fyysistä epämukavuutta ja elämänlaatua koskeva kyselylomake kahdella eri käynnillä. Lisäksi miehiä pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt.

Ovulaation alussa tehdään kattava ultraäänitutkimus, jossa kustakin munasarjasta on yksityiskohdat. Ultraäänitutkimus tehdään kiertopäivänä 2-3, stimulaatiopäivänä 6 ja sen jälkeen 2-3 päivän välein, kunnes ovulaatio alkaa.

Munasolujen hakupäivänä satunnaistaminen on sokkoutettua. Munasolut hedelmöitetään joko IVF:llä tai ICSI:llä ja viljellään yksitellen klinikoiden normaalien menettelyjen mukaisesti.

Jos potilas on allokoitu "Fresh embryo transfer" -ryhmään, laadukkain blastokysta siirretään viidentenä päivänä munasolun keräämisen jälkeen, jos blastokysta kehittyy. Ylimääräiset hyvälaatuiset blastokystat lasitetaan viidentenä tai kuudentena päivänä.

"Freeze all" -ryhmän potilaille kaikki hyvälaatuiset alkiot lasitetaan blastokystavaiheessa 5. päivänä stimuloidussa syklissä kunkin klinikan blastokystien jäädyttämistä koskevien kriteerien mukaisesti. Laadukkain alkio valitaan ja merkitään, ja se sulatetaan ensimmäisenä vähintään yhden poistumisjaksona pidetyn menstruaalijakson jälkeen. Alkionsiirto suoritetaan 6-7 päivää hCG-injektion jälkeen tässä ryhmässä blastokystisiirtosyklissä.

Seerumin beeta-hCG-testi suoritetaan 11 päivää blastokystan siirron jälkeen, ja kliininen raskaus varmistetaan transvaginaalisella ultraäänellä 3–4 viikkoa positiivisen seerumin hCG-testin jälkeen.

Kaikkien raskauksien seuranta suoritetaan kolmen kuukauden kuluessa synnytyksestä tai raskauden keskeytyksestä ennalta määrätyillä tietolomakkeilla. Kaikkia tämän tutkimusprotokollan mukaisesti kerätyistä ja sulatetuista blastokysteistä johtuvia raskauksia seurataan tutkimukseen sisällyttämisestä yhden vuoden kuluttua.

Kaikki tiedot kerätään yhteen tietokantaan ja kaikki osallistujat anonymisoidaan tunnistekoodin avulla. Biopankki suljetaan ja kaikki näytteet tuhotaan viimeistään 5 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Tutkimus on paremmuustutkimus, jossa 424 (212 kummassakin haarassa) potilasta vaaditaan 80 %:n todennäköisyydellä havaita merkittävänä 5 %:n tasolla ensisijaisen tulosmitan lasku kontrolliryhmän 30 %:sta 43 %:iin. koeryhmässä.