- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02756676
Indvirkning af rehabilitering i livskvalitet i PD
Indvirkningen af en intensiv multidisciplinær rehabiliteringsbehandling på livskvaliteten hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv neurodegenerativ sygdom, klinisk karakteriseret ved rigiditet, bradykinesi og hvilende tremor. Ud over disse symptomer er hovedtræk ved denne tilstand tabet af sædvanlige automatiske bevægelser og afbrydelsen af forskellige kognitive-motiverende processer. Disse træk er relateret til en patologisk dopaminerg tone, der ændrer de cortico-striatale veje med flere konsekvenser for motorisk og følelsesmæssig adfærd. I betragtning af dets kompleksitet påvirker PD meget alvorligt patienternes livskvalitet (QoL).
Dopaminerstatningsterapi (DRT) er standardbehandlingen for det motoriske symptom på PD, og tidligere undersøgelser har vist dens positive effekt på QoL. DRT reducerer dog ikke aksiale PD-symptomer såsom frysning af gang, postural ustabilitet og balanceforstyrrelser. Yderligere kan langsigtet DRT have en negativ indvirkning på kognitive og motiverende funktioner og føre til forskellige motoriske og adfærdsmæssige bivirkninger.
I de seneste år er rehabilitering blevet foreslået som en effektiv og komplementær behandling til behandling af PD, og flere beviser har fremhævet behovet for en multidisciplinær og intensiv tilgang for at opnå gode resultater.
At evaluere indvirkningen af en intensiv, multidisciplinær rehabiliteringsbehandling (MIRT) på QoL for forsøgspersoner med PD. Litteraturdata viste, at denne type behandling bestemmer en positiv effekt på både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Med udgangspunkt i disse beviser har efterforskerne i denne undersøgelse undersøgt, om MIRT virker positivt på QoL, og hvor længe denne potentielle positive effekt opretholdes.
250 PD-patienter med Parkinsons sygdom indlagt i en 4-ugers MIRT blev indskrevet. PDQ39 blev administreret ved indskrivning og på tre punkter efter udskrivelse: ved 1, 3 og 6 måneder. Efterforskerne besluttede at evaluere QoL efter hjemkomst for at undgå en indlæggelsestilstand. Andre resultatmål blev overvejet og vurderet ved indskrivningen og ved udskrivelsen: Unified Parkinsons Disease Scale (UPDRS), Parkinson Disease Disability Scale (PDDS), Berg Balance Scale (BBS), FOG (Freezing of Gait Questionnaire), 6MWT (6 minutters gang) Test), Time Up and Go test (TUG). Kognitiv og psykopatologisk status for patienter blev også vurderet ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE), Frontal Assessment Battery (FAB), State Trait Anxiety Inventory (STAY I-II), Beck Depression Inventory (BDI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Como
-
Gradevole ed Uniti, Como, Italien, 22015
- Department of Parkinson's Disease and Brain Injury Rehabilitation, of the 'Moriggia-Pelascini' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom
- MMSE ≥ 24
Ekskluderingskriterier:
- Comorbiditet med anden neurologisk sygdom
- Visuelle og auditive dysfunktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehabiliterende behandling (MIRT)
Rehabiliterende behandling MIRT består af daglige sessioner af: motorisk behandling, ergoterapi og sprogterapi
|
MIRT består af en 4-ugers fysioterapi, der omfatter fire daglige sessioner, fem dage om ugen, på et hospital.
Varigheden af hver session er cirka en time.
Den første session omfatter kardiovaskulære opvarmningsaktiviteter, afslapning, muskelstræk, øvelser for at forbedre bevægelsesområdet for rygmarvs-, bækken- og skulderbladsleddene, øvelser for at forbedre funktionaliteten af mavemusklerne og posturale ændringer i liggende stilling.
Den anden session inkluderer aerobe øvelser for at forbedre balance og gang ved hjælp af en stabilometrisk platform, løbebånd plus, crossover og cycloergometer.
Den tredje er en session med ergoterapi for at forbedre autonomi i daglige aktiviteter.
Den sidste session inkluderer en times taleterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ39)
Tidsramme: 6 måneder
|
PDQ-39 er et selvrapporterende spørgeskema med 39 punkter, som vurderer Parkinsons sygdomsspecifik sundhedsrelateret kvalitet i løbet af den sidste måned. Hver dimensions totalscore går fra 0 (har aldrig svært ved) til 100 (har altid svært ved).
Lavere score afspejler bedre QoL
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Freezing of Gait Questionnaire (FoG)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Parkinson Disease Disability Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QoL and rehab in PD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .