- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02756676
Wpływ rehabilitacji na jakość życia w PD
Wpływ intensywnego wielodyscyplinarnego leczenia rehabilitacyjnego na jakość życia osób z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną, klinicznie charakteryzującą się sztywnością, spowolnieniem ruchowym i drżeniem spoczynkowym. Poza tymi objawami główną cechą tego stanu jest utrata nawykowych automatycznych ruchów i zakłócenie różnych procesów poznawczo-motywacyjnych. Cechy te są związane z patologicznym napięciem dopaminergicznym, które zmienia szlaki korowo-prążkowiowe, co ma kilka konsekwencji dla zachowań motorycznych i emocjonalnych. Ze względu na swoją złożoność wpływ PD na jakość życia (QoL) pacjentów jest bardzo poważny.
Dopaminowa terapia zastępcza (DRT) jest standardowym sposobem leczenia objawu motorycznego PD, a wcześniejsze badania wykazały jej pozytywny wpływ na QoL. Jednak DRT nie zmniejsza osiowych objawów PD, takich jak zamrożenie chodu, niestabilność postawy i zaburzenia równowagi. Ponadto długoterminowe DRT może negatywnie wpływać na funkcje poznawcze i motywacyjne oraz prowadzić do różnych motorycznych i behawioralnych skutków ubocznych.
W ostatnich latach rehabilitacja została zaproponowana jako skuteczna i uzupełniająca metoda leczenia PD, a kilka dowodów podkreśliło potrzebę multidyscyplinarnego i intensywnego podejścia do osiągnięcia dobrych wyników.
Ocena wpływu intensywnej, multidyscyplinarnej terapii rehabilitacyjnej (MIRT) na QoL osób z ChP. Z danych literaturowych wynika, że ten rodzaj leczenia ma pozytywny wpływ zarówno na objawy ruchowe, jak i pozaruchowe. Wychodząc od tych dowodów, w tym badaniu badacze sprawdzili, czy MIRT pozytywnie wpływa na QoL i jak długo utrzymuje się ten potencjalnie pozytywny efekt.
Do badania włączono 250 pacjentów z PD z chorobą Parkinsona hospitalizowanych przez 4-tygodniową MIRT. PDQ39 podawano podczas rejestracji iw trzech punktach po wypisie: w 1, 3 i 6 miesiącu. Badacze postanowili ocenić QoL po powrocie do domu, aby uniknąć błędu związanego ze stanem hospitalizacji. Inne miary wyników zostały rozważone i ocenione podczas rejestracji i przy wypisie: ujednolicona skala choroby Parkinsona (UPDRS), skala niepełnosprawności choroby Parkinsona (PDDS), skala równowagi Berga (BBS), FOG (kwestionariusz zamrożenia chodu), 6MWT (6 minut marszu) test), test Time Up and Go (TUG). Do oceny stanu poznawczego i psychopatologicznego pacjentów wykorzystano także Mini Ocenę Stanu Psychicznego (MMSE), Baterię Oceny Frontalnej (FAB), Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAY I-II), Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Como
-
Gradevole ed Uniti, Como, Włochy, 22015
- Department of Parkinson's Disease and Brain Injury Rehabilitation, of the 'Moriggia-Pelascini' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Parkinsona
- MMSE ≥ 24
Kryteria wyłączenia:
- Współwystępowanie z innymi chorobami neurologicznymi
- Dysfunkcje wzroku i słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie rehabilitacyjne (MIRT)
Terapia rehabilitacyjna MIRT polega na codziennych sesjach: terapii ruchowej, terapii zajęciowej oraz logopedii językowej
|
MIRT składa się z 4-tygodniowej fizjoterapii, która obejmuje cztery sesje dziennie, pięć dni w tygodniu, w warunkach szpitalnych.
Czas trwania każdej sesji to około godziny.
Pierwsza sesja obejmuje rozgrzewkę sercowo-naczyniową, relaksację, rozciąganie mięśni, ćwiczenia poprawiające zakres ruchu w stawach kręgosłupa, miednicy i łopatki, ćwiczenia poprawiające funkcjonalność mięśni brzucha oraz zmiany postawy w pozycji leżącej.
Druga sesja obejmuje ćwiczenia aerobowe poprawiające równowagę i chód z wykorzystaniem platformy stabilometrycznej, bieżni plus, crossovera i cykloergometru.
Trzeci to sesja terapii zajęciowej w celu poprawy autonomii w codziennych czynnościach.
Ostatnia sesja obejmuje godzinę terapii logopedycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ39)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Kwestionariusz PDQ-39 to 39-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość związaną ze zdrowiem związaną z chorobą Parkinsona w ciągu ostatniego miesiąca. Łączny wynik każdego wymiaru mieści się w zakresie od 0 (nigdy nie mam trudności) do 100 (zawsze mam trudności).
Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą QoL
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FoG)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Skala Niepełnosprawności Choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QoL and rehab in PD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .