- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02756676
Kuntoutuksen vaikutus elämänlaatuun PD:ssä
Intensiivisen monialaisen kuntoutushoidon vaikutus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on kliinisesti tunnusomaista jäykkyys, bradykinesia ja lepovapina. Näiden oireiden lisäksi tämän tilan pääpiirre on tavanomaisten automaattisten liikkeiden katoaminen ja erilaisten kognitiivis-motivaatioprosessien häiriintyminen. Nämä ominaisuudet liittyvät patologiseen dopaminergiseen sävyyn, joka muuttaa kortiko-striataalisia reittejä, millä on useita seurauksia motorisiin ja tunnekäyttäytymiseen. Sen monimutkaisuuden vuoksi PD vaikuttaa erittäin vakavasti potilaiden elämänlaatuun (QoL).
Dopamiinikorvaushoito (DRT) on PD:n motoristen oireiden standardihoito, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen positiivisen vaikutuksen elämänlaatuun. DRT ei kuitenkaan vähennä aksiaalisia PD-oireita, kuten kävelyn jäätymistä, asennon epävakautta ja tasapainohäiriöitä. Lisäksi pitkäaikainen DRT voi vaikuttaa negatiivisesti kognitiivisiin ja motivaatiotoimintoihin ja johtaa erilaisiin motorisiin ja käyttäytymiseen liittyviin sivuvaikutuksiin.
Viime vuosina kuntoutusta on ehdotettu tehokkaaksi ja täydentäväksi hoidoksi PD:n hoidossa, ja useat todisteet ovat osoittaneet monitieteisen ja intensiivisen lähestymistavan tarpeen hyvien tulosten saavuttamiseksi.
Arvioida intensiivisen, monialaisen kuntoutushoidon (MIRT) vaikutusta PD-potilaiden elämänlaatuun. Kirjallisuustiedot osoittivat, että tämäntyyppinen hoito vaikuttaa myönteisesti sekä motorisiin että ei-motorisiin oireisiin. Näistä todisteista lähtien tässä tutkimuksessa tutkijat ovat selvittäneet, vaikuttaako MIRT positiivisesti elämänlaatuun ja kuinka kauan tämä mahdollinen positiivinen vaikutus säilyy.
Mukaan otettiin 250 Parkinsonin tautia sairastavaa PD-potilasta, jotka vietiin sairaalaan 4 viikon MIRT-tutkimukseen. PDQ39 annettiin ilmoittautumisen yhteydessä ja kolmessa vaiheessa kotiutuksen jälkeen: 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Tutkijat päättivät arvioida elämänlaatua kotiinpaluun jälkeen välttääkseen potilastilan vinoutumisen. Muita tulosmittauksia harkittiin ja arvioitiin ilmoittautumisen ja kotiutuksen yhteydessä: Unified Parkinsonin taudin asteikko (UPDRS), Parkinsonin taudin vammaisuusasteikko (PDDS), Bergin tasapainoasteikko (BBS), FOG (Freezing of Gait Questionnaire), 6MWT (6 minuutin kävely). Testi), Time Up and Go -testi (TUG). Potilaiden kognitiivinen ja psykopatologinen tila arvioitiin myös käyttämällä Mini Mental State Examination (MMSE), Frontal Assessment Battery (FAB), State Trait Anxiety Inventory (STAY I-II) ja Beck Depression Inventory (BDI) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Como
-
Gradevole ed Uniti, Como, Italia, 22015
- Department of Parkinson's Disease and Brain Injury Rehabilitation, of the 'Moriggia-Pelascini' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti
- MMSE ≥ 24
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus muiden neurologisten sairauksien kanssa
- Näkö- ja kuulohäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuntouttava hoito (MIRT)
Kuntouttava hoito MIRT koostuu päivittäisistä jaksoista: motoriikkahoidosta, toimintaterapiasta ja kielen puheterapiasta
|
MIRT koostuu 4 viikon fysioterapiasta, joka sisältää neljä päivittäistä hoitokertaa, viisi päivää viikossa, sairaalaympäristössä.
Kunkin istunnon kesto on noin yksi tunti.
Ensimmäinen harjoitus sisältää sydän- ja verisuonilämmittelyjä, rentoutumista, lihasten venyttelyä, selkä-, lantion- ja lapanivelten liikelaajuutta parantavia harjoituksia, vatsalihasten toimintaa parantavia harjoituksia sekä makuuasennon muutoksia.
Toinen harjoitus sisältää aerobisia harjoituksia tasapainon ja kävelyn parantamiseksi stabilometrisen alustan, juoksumatto plus, crossoverin ja sykloergometrin avulla.
Kolmas on toimintaterapiaistunto, joka parantaa itsenäisyyttä päivittäisessä elämässä.
Viimeinen istunto sisältää tunnin puheterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ39)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PDQ-39 on 39 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan Parkinsonin tautiin liittyvää terveyteen liittyvää laatua viimeisen kuukauden aikana. Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei koskaan vaikeuksia) 100:een (aina vaikeuksia).
Pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kävelykysymys (FoG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Parkinsonin taudin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QoL and rehab in PD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .